BMS, 거대B세포림프종 2차 이어 추가 적응증 확보
BMS의 CAR-T 세포치료제 브레얀지(Breyanzi)가 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 3차 치료제로 FDA 승인을 받았다.
BMS는 14일 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)와 B세포 림프종 2 억제제(BCL2i) 투약후에도 재발하거나 불응성인 CLL·SLL 성인환자 치료적응증으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 특히 CLL·SLL 환자를 위한 첫 CAR-T 세포치료제라는 점을 강조했다.
승인은 브레얀지를 투여받은 환자 중 20%가 완전 반응 (CR)을 달성한 TRANSCEND CLL 004 1/2상(NCT03331198) 1차 분석이 기반이 됐다. 관해 달성 환자의 혈액에서의 최소잔존질환(MRD) 음성률은 100% (95% CI: 75.3-100)이고 골수에서의 MRD 음성률은 92.3% (95% CI: 64-99.8)였다
또한 객관적 반응률은 (ORR = 45%; 95% CI: 32.3-57.5) 반응 지속 기간 중앙값은 35.3개월 (95% CI: 12.4-NR)이었다
BMS의 브라이언 캠벨 세포 치료제 책임자는 " CLL 또는 SLL 환자에게 다른 CAR T 세포 요법을 제공하기 위한 다양한 도전은 성공하지 못했다" 며 "브레얀지가 CLL 또는 SLL을 위한 첫 번째 CAR T로 승인됨에 따라 미충족 의료 수요를 해결하고 환자들에게 더 많은 B세포 림프종을 대상으로 한 접근성을 확대하게 됐다"고 의미를 설명했다
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