6품목으로 구성된 CAR-T 세포치료제 시장은 지난해 36억 달러 규모로 성장했다. 최초 CAR-T 킴리아는 2년 연속 매출이 감소한 반면 막내 카빅티는 급성장했다.
뉴스더보이스가 각 제약사의 실적보고를 기반으로 최근 3년간의 CAR-T 세포치료제 시장의 변화를 살폈다. 지난해 6품목의 매출은 35억 7900만 달러(한화 약 4조 7500억원)로 전년 대비 36.36%의 성장세를 보였다.
CAR-T 중 첫 블럭버스터 반열에 오른 길리어드의 예스카르타는 지난해 14억 9800만 달러 매출로 성장율은 35%였다. 거대 B세포 림프종 환자의 투약이 중가했으며 미국이외지역의 성장이 매출신장이 배경이 됐다.
23년 4분기 매출은 미국 1억 8700만달러 글로벌 1억 8200만 달러로 비슷한 수준에 도달했다.
또 길리어드의 테카르투스는 24% 성장한 3억 7000만 달러 매출을 올려 길리어는 CAR-T 2품목으로 18억 6900만 달러의 매출을 올리며 세포치료제 시장 매출의 절반이상의 점유했다.
노바티스의 킴리아는 아쉽게 2년 연속 매출이 감소한 5억 800만 달러의 매출을 기록했다. 특히 4분기 매출 감소율이 14%까지 확대됐다. 노바티스는 미국과 유럽에서 매출이 감소했으나 여포성림프종 적응증에 대한 시장 확대로 매출부진을 일부 억제했다고 설명했다.
22년 출시된 막내둥이 존슨앤존슨의 카빅티는 다발성 골수종 5차 치료영역에서 선발품목 아베크마의 매출을 넘어서며 5억 달러의 매출을 올렸다. 또한 단숨에 킴리아 매출을 위협하는 자리까지 올라섰다.
5억 달러의 매출중 4억 7000만 달러가 미국매출로 94%를 차지하고 있어 글로벌 규제승인 및 급여화 이후 매출시 성장세가 가속화될 전망이다.
BMS의 아베크마는 4억 7000만 달러 매출로 카빅티에 역전을 허용했으나 다발성 골수종 3차 요법에 대한 유럽 인체의약품위원회(CHMP)의 승인 권고를 받아 경쟁력 강화를 예고했다.
다만 아베크마에 대해 FDA에 제출한 3차요법 전진배치 승인신청건은 오는 3월 15일 카빅타와 함께 FDA 종양학 자문위원회에서 검토가 진행될 예정이다.
브레얀지는 CAR-T 중 가장 낮은 2억 3100만 달러의 매출을 기록하고 있으나 여포성 림프종(FL), 외투세포림프종(MCL) 추가적응증에 대한 FDA 승인신청을 수락받아 반전을 꾀하고 있다.
FDA 승인목표예정일은 FL에 대해 5월 23일, MCL에 대해 5월 31일이다. 적은증은 길리어드의 테카르투스와 일치, 경쟁구도 형성을 예고했다.
지난해 4분기 이후 2차암 이상반응 이슈가 박스형 경고(블랙박스 경고) 추가로 일단락된 가운데 카빅티와 아베크마의 전진배치를 위한 추가적응증 신청에 검토가 진행되는 등 후유증이 적지 않다.
이같은 어려움을 극복할지 여부는 카빅티, 아베크마, 브레얀지 등 출시된 절반의 CAR-T 추가적응증에 대한 FDA 승인여부가 결정되는 2분기중 추가 성장의 동력 확보여부가 확인될 전망이다.
또 올해는 22년 카빅티 승인 이후 지난해 명맥이 잠시 끊겼으나 영국소재 오토루스 테라퓨틱스가 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자치료를 적응증으로 오베-셀에 대한 승인신청을 진행, 7번째 CAR-T 출시를 예고했다. 승인목표예정일은 11월 16일로 설정됐다.
