BMS의 다발성골수종 CAR-T 세포치료제 아베크마(Abecma, idecabtagene vicleucel, ide-cel/이데셀)이 유럽 승인을 받았다.
지난 6월 의약품위원회(CHMP)가 유럽내 승인 권고한 품목으로 FDA 승인은 지난 3월 27일 승인됐다. 미국 출시약가가 41만 9500달러(한화 약 4억 7천만원)로 책정돼 고가 논란이 있었던 품목이다.
BMS는 19일(현지시간) 자사의 다발성 골수종 환자를 위한 첫 CAR-T 세포치료제 아베크마가 유럽집행위로 부터 조건부 승인을 받았다고 발표했다. 면역억제제와 프로테아좀 억제제 등을 포함 3차례 이상 요법을 받은 재발성 불응성 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 한다.
원삿치료제 아베크마의 승인은 128명을 대상으로 한 KarMMA 임상이 기반이다. 전체반응율은 73%, 이중 33%가 완전반응했다. 반응시작은 1개월 중앙값으로 신속했으며 반응기간 중앙값은 10.6개월이다. 완전관해를 달성한 경우 23개월 유지됐다.
BMS는 "치료옵션을 더이상 갖고 있지 못한 다발성 골수종 환자를 위한 맞춤형 치료법을 제공할 수 있게 됐다" 며 "장기적으로 질병을 통제할 수 있는 치료옵션으로 고위험군 환자의 요구를 충족시킬 것" 이라고 밝혔다.
통상의 CAR-T치료제와 동일하게 KarMMa임상과 CRB-401임상 184명의 투약군에서 사이토카인 방출 증후군은 81%, 3명만이 5등급 이상이었었다. 흔한 이상반응은 호중구감소증, 사이토카인 방출증후구, 빈혈, 혈소판 감소증 등이다.
BMS는 기존 림프종 적응증의 브레얀지을 포함 두가지 CAR-T치료제를 보유하고 있다. CAT-T 치료제로 가장 잘 알려진 품목은 노바티스의 '킴리아'가 있으며 이외 길르어드의 예스카르타 등이 있다.
