CAR-T 브레얀지 DLBCL 2차요법 유럽승인도 추가
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CAR-T 브레얀지 DLBCL 2차요법 유럽승인도 추가
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.05.04 09:41
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BMS, 1차 화학요법 후 12개월내 재발 또는 불응성 환자 적응증

BMS의 CAR-T세포치료제 브레얀지(Breyanzi)가 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차 치료제로 유럽승인을 추가했다.

앞서 브레얀지는 22년 6월 FDA로부터 동일한 적응증으로 승인을 받았으며 유럽까지 2차 요법으로 전진배치에 성공했다.

BMS는 3일 유럽집행위원회로부터 브레얀지((lisocabtagene maraleucel; liso-cel)가 1차 화학요법 후 12개월내 재발 또는 불응성 환자를 위한 치료제로 추가승인을 받았다고 발표했다.

승인은 FDA 승인기반과 동일한 TRANSFORM 3상이 기반이다. 브렌얀지 Breyanzi (n=92)는 표준 요법(n=92)대비 무사건 생존기간이 10.1개월 대 2.3개월로 HR값은 0.34였다.

이외  PILOT 2상 참가자중 2차 치료환경에서 투약받은 환자의 데이터가 더해, 승인을 지원했다.

2요법 적응증은 표현형이 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 거대 B세포 림프종 (LBCL), 고도 림프종(HGBCL), 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL)과 3B등급의 여포성림프종(FL)을 포함한다.

BMS는 경쟁품목에 비해 좀더 광범위한 적응증을 강점을 제시하며 이식수술이 적합하지 않은 환자를 위한 주요한 2차 치료옵션이 자리매김하길 기대한다고 밝혔다.

한편 브레얀지는 1분기 7100만 달러의 매출을 올렸다. 미국미출이 5800만달러, 글로벌매출이 1300만달러로 구성돼 있으나 이번 적응증 확대로 비중이 적은 글로벌 매출에 탄력을 기대했다.



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