전체생존 이점의 부족 및 CAR-T의 최적 투약시점에 대한 더많은 연구 필요성 지적도
BMS의 다발성골수종 CAR-T세포치료제 아베크마의 치료라인 전진배치에 대해 FDA 자문위는 승인을 권고했다.
FDA 자문위원회는 15일 아베크마에 대한 다발성 골수종 승인신청건에 논의, 9:3의 찬반의견으로 승인을 권고하는 의견을 냈다.
투표 질의 내용은 카빅티와 동일했다. 초기 높은 사망률이 전체 무진행생존의 이점을 고려할 때 수용할 수 있는 수준인가하는 점이었으며 9:3의 찬반의견을 보였다.
찬성의견을 낸 자문위원들은 대체적으로 임상데이터 해석에 어려움이 있으나 초기 높은 조기사망률에도 불구 치료지연보다는 더 나은 이점, 초기치료 치료옵션 확대라는 점과 무진행 생존 장기적 혜택 등에 긍정적인 입장이었다.
관련해 반대투표한 닐 바산(Neil Vasan/콜롬비아 의대) 교수는 "무진행생존에 마지막 단계의 임상데이터 부족 등을 고려할 때 먼저 투약받는 것이 후기요법 대비 이득이 될 수 없다는 결론을 내리게 됐다" 며 반대의 이유를 제시했다.
이어 반대의견에도 불구 BMS와 FDA의 연구진행과 분석방식에 대해 긍정적인 의견을 제시하면서 CAR-T가 초기 치료요법으로 이동함에 따라 이에 대한 허용여부를 논하기에 앞서 언제 투약하는 것이 가장 큰 이점을 제시하는 가를 고민하는 이같은 연구가 더 많이 요구되고 강조되어야 할 시점이라고 덧붙였다.
즉 초기치료 환경으로 전진배치하는 것에 대한 고민보다 CAR-T 투약의 최적 시점을 찾아내는 것이 더 중요하다고 설명했다. 이같이 카빅티에 대한 논의와는 다른 약간의 온도차를 보였다.
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