유럽 인체의약품위원회(CHMP)는 BMS의 CAR-T세포치료제 아베크마의 다발성 골수종 3차 요법에 대해 26일 승인을 권고했다.
앞서 일본에서 지난해 12월 다발성 골수종 3차 요법으로 승인을 받았다. 또 유럽승인 기준 다발성 골수종 4차요법(21년 8월)에서 3차로 한단계 전진 권고를 의미한다. 참고로 FDA로부터는 5차 요법으로 승인을 받았으며 현재 3차로 빅스템에 관한 승인결정일정은 자문위원회 개최를 사유로 검토기간이 연장됐다.
BMS는 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP로 부터 이전 면역조절제, 프로테아좀 억제제, CD38표적 항체 등 최소 2가지 이상 치료를 받은 재발성, 불응성 다발성 골수종 성인환자 치료 적응증에 대해 아베크가가 승인 권고를 받았다고 발표했다.
승인권고는 KarMMa-3 3상(NCT03651128)이 기반이 됐다. 2~4차례 이전 요법을 받은 환자대상 아베크마의 무진행생존기간은 13.8개월대 대조군인 표준화학요법 4.4개월 대비 연장됐다. 이는 질병의 진행과 사망위험을 51%((HR:0.49; 95% CI: 0.38-0.63) 감소시킨 것으로 해석됐다.
유의한 다발골수종 CAR-T 세포치료제로 유일한 경쟁약물인 존슨앤드존슨의 카빅티는 지난해 5월 유럽승인신청서를 제출했다. 아베크마와 동일하고 유럽에서는 4차로, FDA에서는 5차요법으로 승인을 받았다.
차이는 1~3가지 치료를 받은 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행한 CARTITUDE-4 3상(NCT04181827)을 기반으로 승인이 진행됐다. J&J는 최대 2차요법까지의 전진 가능성을 기대하고 있다.
여하튼 아베크마가 카빅티에 앞서 일본 승인과 유럽 승인권고를 받아내며 첫 다발골수종 CAR-T 타이틀을 기반으로 한발 씩 앞서나가게 됐다.
