아나필락시스 위험보다 이익 커...16대 2 찬반 의견
FDA 자문위원회는 유방암 수술시 종양 발견에 도움이 되는 수술조영제 루미사이트(Lumisight, 성분명pegulicianine)에 대해 승인을 권고했다.
지난 5일 열린 자문위원회에서 자문위원들은 루미사이트의 임상데에터가 아나필락시스 등의 위험 대비 수술수 잔여종양의 제거에 따른 이익이 크다며 16대 2(기권 1)의 투표결과를 통해 승인권고 의견을 냈다.
승인신청은 INSITE (NCT03686215) 3상이 기반이다. 수술전 루미사이트를 투약받은 환자의 잔여 종양 제거율은 7.6%로 성공기준 3%를 상회했다. 또한 잔여종양을 성공적으로 제거한 27명중 19명은 음성결과를 보였다.
다만 마진수준 특이도(margin-level specificity) 즉 암조직과 정상조직의 구별도는 85.2%로 하한선을 상회했으나 마진수준 민감도(margin-level sensitivity) 즉 암조식에 대한 식별감도는 49.3%로 지정된 목표에 충족하지 못했다.
민감도에 대한 부족한 데이터와 임상결과 발표 때 세부적으로 공유되지 않은 정보중 아날필락시스 발생 위험이 제시됨에 따라 자문위를 통해 논의가 진행됐다.
한편 수술 조영제로는 난소암(21년)과 폐암(22년) 수술시 종양식별을 위한 형광조형제로 승인받은 온타겟(On Target Laboratories)의 사이탈룩스(Cytalux 성분 pafolacianine)이 승인된 바 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
