루미셀, 절제술시 잔여종양 강조 표시 시각화 지시 시스템
루미셀(Lumicell)은 유방암 절제시술시 잔여종양의 식별에 도움을 주는 조영제 루미사이트(Lumisight, 성분명pegulicianine)에 대한 FDA 신약승인신청( (NDA)이 우선심사 경로로 수락됐다고 23일 발표했다.
함께 형광조영물질에 대한 시각화 지시시스템(Direct Visualization System)인 루미셀DVS(Lumicell DVS)에 대한 의료기기 시판전 승인신청(PMA)도 함께 수락됐다.
루미사이트와 루미셀DVS 조합은 수술전 환자에게 조영제를 투여하고 수술시 시각화장치를 통해 촉각 검사 등 만으로 확인되지 않아 미처 절제하지 못한 잔여종양의 여부를 관찰, 이를 제거할 수 있도록 돕는 시스템이다.
승인은 406건의 수술환자 대상 INSITE 3상(NCT03686215) 등 잔여종양 제거 효과를 제시한 5건의 임상이 기반이 됐다.
루미셀의 케빈 허쉬버거 대표는 "시스템에 대한 잠재력을 인정 받아 우선심사 경로로 신청이 수락됐다" 며 "유방암 여성을 위한 치료 발전에 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다.
류마셀의 루미사이트는 기본적으로 이전 FDA로 부터 난소암(21년)과 폐암(22년) 수술시 종양식별을 위한 형광조형제로 승인받은 온타겟(On Target Laboratories)의 사이탈룩스(Cytalux 성분 pafolacianine)와 동일한 방식이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
