치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 
<86>한미약품 'HM11260C'

지난 12일 한미그룹 지주사인 한미사이언스가  OCI그룹과 통합을 발표ㅎ면서 세간의 이목이 집중되고 있다.  

특히 이번 통합은 석유, 화학 전문 기업에서 세계적인 제약바이오 기업으로 거듭난 바이엘의 사례를 접목, 한미그룹이 OCI와의 통합을 통해 글로벌 기업으로 도약하는 발판을 마련하겠다는 취지를 밝히면서 향후 세계로의 방향설정을 분명히 했다.  

제약바이오 영역에서 확보한 한미의 독자적인 전문성과 OCI가 가진 글로벌 벨류 체인 네트워크의 결합을 통해 경쟁력을 극대화해 비전을 실현할 계획을 세우고 있다.

한미그룹의 중심에 있는 한미약품은 그간 개량신약을 발판삼아 글로벌 신약개발에 진력해왔다는 점에서 이번 통합이 새로운 성장의 전환점이 될지도 주목되는 대목이다.

이번 시간은 한미약품이 추진중인 다양한 임상시험 중 성인 비만치료를 겨냥한 'HM11260C'(성문명 에페글레나타이드) 개발을 위한 임상 3상에 대해 잠시 살핀다.

◆개요
당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험이다. 지난해 10월23일 임상3상을 식약처로부터 승인받았고 12월20일 변경승인을 받았다.

이번 임상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 시험대상자에서 HM11260C 의 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교평가한다. 국내허가용이며 대상질환명은 체중감소의 보조요법이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난해 10월부터 2025년 9월까지이다. 목표시험대상자수는 420명이며 중재군은 2군이다. 첫환자는 올해들어 지난 9일 동록됐다.

◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율로 살핀다.

2차 평가변수는 △기저치 대비 24주 시점의 체중 변화율 △24주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율 △24주, 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 10% 이상인 시험대상자 비율 △기저치 대비 24주, 40주 시점의 체중 변화량 △기저치 대비 24주, 40주 시점의 BMI 변화량 △기저치 대비 24주, 40주 시점의 허리둘레 변화량 △기저치 대비 24주, 40 주 시점의 당 대사 지표 변화량: HbA1c, FPG, Fasting insulin (Fasting insulin 은 기저치 대비 변화율로 제시) △기저치 대비 24주, 40주 시점의 지질 변화율: Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG, non-HDL-C- 기저치 대비 24주, 40주 시점의 지질 변화율: Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG, non-HDL-C △기저치 대비 24주, 40주 시점의 혈압 변화량: sitSBP, sitDBP- 기저치 대비 24주주, 40주 시점의 IWQoL-Lite-CT(Phisycal function domain) 변화량을 본다.

투여방법은 무작위배정 된 시험대상자들은 임상시험 기간 동안 배정받은 임상시험용의약품(HM11260C 또는 위약)을 주 1회 간격으로, 1회 당 0.5mL씩 프리필드주사제에 포함된 전량을 투여한다.

임상시험용의약품은 복부에 피하주사로 투여하며, 동일부위에 반복적으로 투여하기보다 위치를 Rotation(좌우/상하) 하면서 투여하는 것을 권장한다. 임상시험용의약품을 투여하는 요일 및 시간대에는 제한이 없으나, 가능한 임상시험 기간 동안 일정하게 유지하도록 한다.

◆환자선정방식
18세 이상 남녀이며 BMI ≥ 30 kg/m2인 자, 27kg/m2 ≤ BMI < 30kg/m2으로 최소 하나 이상의 위험인자 또는 동반질환이 있는 자, 이전 최소 한번 이상 식사 및 운동 요법을 이용한 체중 조절에 실패한 경험이 있는 자 등이 대상이다.

다만 Visit 1 기준 3개월 이내 체중 변화량이 5kg 을 초과한 자, 당뇨병(제 1형, 제 2형 등) 또는 HbA1c ≥ 6.5%, 3개월 이내 혈당강하제를 투여하였거나 임상시험 기간 동안 지속적으로 투여해야 하는 자, 3개월 이내 체중 증가를 유발하는 약물을 투여하였거나 임상시험 기간 동안 지속적으로 투여해야 하는 자 등은 제외된다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 6곳이며 내분비내과나 가정의학과 교수가 책임자로 나선다. 검체분석기관도 7곳이다.

강북삼성병원 박철영 교수를 비롯해 길병원 김경곤, 건양대병원 강지현, 분당서울대병원 임수, 서울대병원 조영민, 한양대구리병원 이창범 교수가 유효성 등을 알아본다.

검체분석기관은 강북삼성병원, 길병원, 건양대병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 한양대구리병원, 지씨씨엘서 담당한다.