식약처, 4일 허가 취소…퍼제타 티쎈트릭에 바톤 터치
엔허투 침투 준비 속 항암제 세대 교체 수순 밟아
국내에서 특허만료 기간을 채운 로슈의 허셉틴주 440mg이 지난 4일 식약처로부터 허가 취소 통보를 받았다.
로슈의 주력 항암제였던 허셉틴(성분 트라스투주맙)은 지난 2019년 미국시장에서 특허만료 돼 바이오시밀러와 전면전을 펼친 바 있다. 이 같은 상황은 시차를 보이며 국내에서도 비슷한 흐름을 나타내고 있다.
로슈는 허셉틴과 바이오시밀러와 대결에서 우위에 서기 위해 피하주사제형을 선보이는 한편 2세대 ADC 약물 케싸일라를 내세워 시장 방어에 나섰지만 기대만큼의 결과를 얻지는 못했다.
게다가 ADC 3세대 약물 엔허투가 압도적인 임상 결과를 들고 시장에 진입하면서 허셉틴의 입지는 점차 좁아지고 있다.
허셉틴은 유방암의 장기생존 시대를 열었던 개척자였으나 진일보한 차세대 약물과 더 낮은 약가라는 경쟁력을 갖춘 시밀러의 등장으로 역사의 뒤안길로 사라지는 수순을 밟아가고 있다.
허셉틴의 주요 적응증은 HER2 양상을 기반으로 한 ▲전이성 유방암▲조기 유방암과 전이성 위암 등이다.
로슈는 유방암 치료제로 퍼제타(성분 퍼투주맙)과 면역 항암제 티쎈트릭(성분 아테졸리주맙)이 유방암 영역에서 허셉틴의 뒤를 이어 시장 방어를 하고 있다. 티쎈트릭의 적응증은 ▲초기 병기 비소세포폐암 ▲전이성 비소세포폐암 ▲소세포폐암 ▲삼중음성유방암 ▲간세포암 등이며 퍼제타의 적응증은 ▲전이성유방암 ▲조기유방암 등이다.
로슈는 전통적인 항암제 명가로 맙테라(성분 리툭시맙)과 아바스틴(성분 베바시주맙), 허셉틴을 통해 글로벌 항암제 시장을 석권했었다. 현재는 항암제를 기반으로 한 면역항암제, 진단, 황반변성, 극희귀질환으로 사업을 다각화하며 연구 투자에 집중하고 있다.
