투키사+허셉틴 HER2 양성 대장암 2차 FDA 가속승인
상태바
투키사+허셉틴 HER2 양성 대장암 2차 FDA 가속승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.01.20 07:04
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

씨젠, 유방암 이어 두번째 적응증...표준치료 비교 확증 3상 진행

씨젠의 투키사(투카티닙)가 허셉틴과의 병용요법으로  HER2 양성 대장암 2차요법으로 FDA 승인됐다.

씨젠은 19일 자사의 투키사가 허셉틴과 병용으로 화학요법 이후 진행된 RAS 야생형(wild-type), HER2 양성인 절제불가 대장암 치료제로 FDA로 부터 가속승인을 받았다고 발표했다. 

투키사는 2020년 허셉틴+화학요법 병용, HER2 양성 유방암치료제로 FDA 첫 승인을 받은 약물로 이번에 두번째 적응증을 추가했다.

승인은 MOUNTAINEER 2상(NCT03043313)을 기반으로 한다. 38.1%의 전체반응률과 반응기간 중앙값 12.4개월, 무진행생존 중앙값 8.2개월, 전체생존중앙값 24.1개월 등을 제시했다. 

씨젠은 화학요법외 선택지가 없는 HER2 양성 전이성 대장암에 대한 최초의 FDA 표적치료제라고 의미를 부여했다. 비교군은 투카티닙 단독투약군이다.

가속승인 조건인 확증임상은 MOUNTAINEER-03 3상으로 지난해 2월 시작했다. 표준화학요법과 비교임상으로 정식승인 전환과 1차 치료제 전진배치 가능성을 모두 살피는 임상이 진행중이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사