"병용투여 젤로다·허셉틴, 투키사 사용으로 급여에서 비급여로"
"살아야 하기에, 국내 승인만이라도 내 달라" 호소
초고가 신약 중 하나인 유방암치료제 엔허투(성분 트라스트주맙 데룩스테칸)의 급여 진입을 위한 국민동의청원에 이어 뇌전이 유방암에서 치료 효과를 입증한 시에틀제네틱사의 투키사(성분 투카티닙)의 국내 승인의 관한 국민동의청원이 올라와 주목된다.
투키사는 티로신 키나제 저해제로 지난 2020년 FDA 허가를 획득하며 미국 등 일부 유럽국가에서 전이성 HER2 양성 유방암 환자에게 사용되고 있다.
35세의 5년차 4기 유방암 환자로 자신을 소개한 청원인은 "처음 뇌전이가 됐을 때만 해도 투카티닙이나 엔허투는 없었다"면서 "머리(전이)에 듣는 항암제가 없어서 방사선 치료를 했으나 몇달 후 재발해 추적관찰을 하던 중 결국 종양이 커져 개두술을 진행했다"고 치료 과정을 소개했다.
이어 "그러다 지난해 가을 다리에 심한 통증을 느껴 검사를 진행해 척수전이를 발견하게 됐다"면서 "척수전이는 뇌전이의 말기라고 불릴만큼 전이 중 최악의 전이로 생존율도 2~3개월이라고 불릴만큼 안좋은 상황에 직면하게 됐다"고 말했다.
청원인은 "척수전이가 됐을 시기에 투카티닙과 엔허투라는 신약이 나왔다는 얘기를 들었다"면서 "두 약이 뇌에 투과되고 뇌전이에도 효과가 있다고 들었지만 3회 싸이클(9주) 8000만원이라는 엔허투의 가격과 3달 3200만원이라는 투카티닙을 시작하기에 엄두가 나지 않았다"고 말했다.
그는 "살아야하니 투카티닙을 희귀약품센터에서 구입했지만 현행법상 국내승인이 안된 약과 다른약이 같이 처방되는 경우 이미 급여가 된 약들도 비급여 처리가 된다"면서 "5만원이면 맞을 허셉틴을 100만원, 젤로다 또한 10만원이 넘는 금액을 내고 먹어야 했다"고 밝혔다.
그러면서 "3개월동인 3600만원정도 들었고 투카시가 국내 승인이 되지 않아 제약사 환급과 실비처리도 되지 않았다"면서 "약을 9주먹고 중간검사를 했는데 뇌종양 2개중 1개는 사라지고, 척수전이 암들도 많이 잡혔다는 결과를 접했다"고 설명했다.
청원인은 "계속 투카티닙을 하고 싶었으나, 너무 비싼 비용때문에 약은 현재 변경한 상태"라면서 "국내 승인만 돼도 같이 써야하는 약은 원래대로 급여가 될테고 그러면 부담이 줄어든다"며 조속한 승인을 요청했다.
그는 또 "희귀약품센터에서 약 주문 시 해외에서 배송오는거라 일정한 수급도 어렵다"면서 "투카시는 엔허투와 같이 뇌전이에 싸워줄 약의 선택지가 늘어난다는 점, 뇌전이와 뇌척수전이에게 대적할 수 있는 항암제라는 점"이라고 의미를 부여했다.
청원인은 마지막으로 "외국에서는 대장암 치료제로 승인이 됐다고 한다. 우리나라도 타 암종에 승인을 기대해 보고 싶다"면서 "남의 일이라 생각하지 말고 사랑하는 이의 생명을 살릴 수 있다고 생각해 달라"고 호소했다.
지난 16일 이번 청원은 3일이 지난 20일 현재 3만 2658명의 찬성을 얻어 과반을 넘은 65%의 동의를 얻고 있다. 동의 만료 시점은 11월 15일이다.
한편 투키사는 FDA 승인을 위해 디자인된 임상에서 트라스투주맙, 페르투주맙 등에 치료경험이 있는 612명의 환자를 대상으로 뇌 전이여부에 관계없이 환자의 질병을 지연시켜 사망위험을 34% 줄인 것으로 나타났다.
국내에서는 지난 2022년 4월 3상 임상에 대한 식약처 승인을 받아 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 강남세브란스병원 등 15개 임상기관에서 임상을 진행 중에 있으며 투키사와 허셉틴, 퍼제타를 병용 투여하는 방식으로 진행되고 있다.
