바이오테라 개발 바이오젠 판매 '토피던스' 이어 두번째
로슈의 인터루킨-6 억제제 악템라(토실리주맙)를 참조한 바이오시밀러 간에 미국시장에서 한국·중국간 경쟁이 예고됐다.
셀트리온은 29일 악템라 참조 시밀러 CT-P47에 대한 승인신청서를 FDA에 재출했다고 발표했다. 악템라 시밀러로 FDA 승인도전은 두번째다.
FDA 승인을 받은 악템라 시밀러는 중국 바이오테라가 개발하고 바이오젠의 판권을 확보한 토피덴스(Tofidence)가 유일하다. 승인은 23년 9월 29일 받았다.
악템라는 일본 자회사 주가이 제약이 일본에서 2005년 승인받은 이후 FDA에서는 2010년 승인을 받았다. 류마티스 관절염 적응증을 시작으로 소아특발성 관절염, 거대세포동맥염, CAR-T 세포치료제 치료시 사이토카인 방출증후군, 전신 경화증 관련 간질성 폐질환, 코로나19 치료제 등으로 두루 활용되고 있다.
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