FDA는 로슈의 인터루킨-6 억제제 악템라(토실리주맙)을 참조하는 첫 피하주사제형의 바이오시밀러를 승인했다.

포레지니우스 카비는 지난 7일 자사의 악템라 참조 시밀러 타이엔(Tyenne) 피하 및 정맥주사 제제가 승인을 받았다고 발표했다. 

지난해 10월 FDA 승인을 먼저 받은 중국 바이오 테라와 판매를 담당하는 바이오젠의 토피덴스(Tofidence)는 정맥주사제형으로 만 승인을 받았다. 

즉 타이엔이 첫 피하주사제형의 시밀러이자 두번째 정맥주사다. 앞서 타이엔은 유럽에서 지난해 9월 먼저 승인을 받아 유럽지역에 출시됐으며 현재 유일한 유럽 승인 품목이기도 한다.

로슈의 제넨텍과 합의에 따라 미국내 판매날자를 특정하는 라이센스 계약을 체결했으나 기밀유지 약속에 따라 출시 일정은 공개되지 않았다. 토피덴스 역시 합의날자를 공개하지 않았다.

이외 악템라를 참조로하는 시밀러로 셀트리온이 지난 1월  CT-P47에 대한 FDA 승인신청서 접수소식을 전한 바 있다.

주경준 기자 다른기사 보기