휴미라(아달리무맙) 참조 바이오시밀러 9품목의 대거 출시로 관심은 집중됐으나 정작 FDA 승인 품목은 지난해 단 4품목에 그쳤다. 22년 8품목 승인과 비교하면 반토막이 났다.
2일 뉴스더보이스가 지난해 바이오시밀러 FDA 승인현황을 분석한 결과, 휴미라를 참조한 셀트리온의 유플라이마, 악템라(토실리주맙) 참조 토피덴스(Tofidence), 스텔라라(우스테키누맙) 참조한 암젠의 웨이즐나(Wezlana), 아바스틴(베바시주맙) 참조한 산도스와 바이오테라의 아브지비(Avzivi) 등 총 4품목이다.
지난해는 중국개발 시밀러의 첫 FDA 승인을 받은 해로 기록됐다. 승인 받은 4품목중 2품목이 중국 개발품목으로 절반을 차지했다. 또한 시밀러로 FDA 승인은 받은 품목은 모두 45품목으로 늘었다.
오리지널 품목을 보유한 제약사는 존슨앤드존슨과 로슈로 각각 2품목씩 영향을 받았다. 1품목 다자경쟁구도 품목이고 나머지 1품목은 첫 시밀러 승인품목이라는 공통점을 공유한다.
로슈(제넨텍) 입장에서 악템라 참조 토피덴스가, 존슨앤존슨은 스텔라라참조 웨이즐나 가 첫 시밀러 제품이다. 모두 출시일 합의가 이뤄졌다. 웨이즐나는 25년 1월에, 토피덴스는 화해 합의 정보가 공유되지 않았다.
한편 22년 휴미라 참조 1품목, 아바스틴 참조 2품목, 뉴포젠 참조 1품목, 뉴라스타 참조 2품목, 티사브리 참조 1품목, 루센티스 참조 1품목 으로 모두 8개의 시밀러가 FDA 승인을 받았다. 시밀러 업계는 지난해 규제승인보다는 출시에 더 초점을 맞췄던 것으로 해석됐다.
