국내외 제약사들이 항암제부터 RSA감염, 대장염 등을 겨냥한 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다.
식약처가 지난 12월1일부터 18일까지 임상시험계획을 승인한 현황을 보면 이와 같았다.
다국적 제약사들은 항암제 등에 대한 임상시험이 이어졌다.
먼저 한국아스트라제네카는 'AZD8421'에 대한 국외개발 1/2a상을 진행한다. 특정 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 시험대상자에서 AZD8421 단독요법 또는 병용요법의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 인간 대상 최초, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 시험이다. 연세대세브란스병원에서 이를 확인한다.
한국화이자제약은 'PF-07923568'에 대한 1b상을 국외개발로 실시한다. 호흡기세포융합바이러스(RSV) 하기도 감염증(LRTI)이 있는 생후 60개월까지의 소아 참여자를 대상으로 시수나토비르의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 중재, 제1B상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 의뢰자 공개, 위약 대조, 다기관, 용량 확인 시험이다. 분당서울대병원과 연세대세브란스병원, 서울대병원, 고려대병원에서 실시한다.
한국엠에스디는 'MK-5684'에 대한 3상도 함께 진행한다. 전이성 거세 저항성 전립선암을 앓고 있으며 이전에 차세대 호르몬성 제제와 탁산제제 기반 화학요법으로 치료받은 이력이 있는 참가자를 대상으로 MK‑5684를 대안 약물인 Abiraterone Acetate나 Enzalutamide와 비교하는 제3상 무작위배정, 라벨 공개 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원에서 진행한다.
또 한국엠에스디는 'MK-7240'에 대한 중등증 내지 중증의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 MK-7240의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상을 진행한다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 삼성서울병원, 강북삼성병원, 원주세브란스기독병원, 영남대병원, 서울대병원, 가톨릭대성빈센트병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 인제대해운대백병원, 동아대병원, 가톨릭대대전성모병원, 은평성모병원, 경희대병원에서 실시한다.
한국로슈는 'RO686-7461/F06-01'에 대한 임상 3상을 실시한다. 병적 근시로 인한 이차성 맥락막 혈관신생 환자를 대상으로 파리시맙(FARICIMAB)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 대조 임상시험이다. 국외개발로 경북대병원과 충남대병원, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원, 김안과병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 유효성 등을 살핀다.
베이진코리아는 'BGB-11417(손로토클락스)'에 대한 3상 시험에 뛰어든다. 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 손로토클락스(BGB-11417)와 자누브루티닙(BGB-3111)의 병용요법을 베네토클락스와 오비누투주맙의 병용요법과 비교하는 공개, 무작위배정 임상시험이다. 국외개발로 국립암센터와 분당서울대병원, 부산대병원, 인제대부산백병원, 화순전남대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 서울대병원에서 비교한다.
한국애브비는 'ABBV-787'에 대한 1상을 진행한다. 급성 골수병 백혈병(AML)이 있는 성인시험대상자에서 ABBV-787의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하는 최초 사람 대상 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 연세대세브란스병원, 서울아산병원에서 실시한다.
국내제약사들도 임상시험에 도전했다.
SK바이오팜은 'YKP3089 정'에 대한 국내개발 임상 1상을 진행한다. 부분 발현 발작이 있는 소아 시험대상자에서 세노바메이트(YKP3089)에 대한 공개, 약동학, 용량 증량 임상시험이다. 아주대병원과 충북대병원, 연세대세브란스병원, 서울대병원이다.
종근당은 만성 심부전 치료제 'CKD-202'에 대한 3상도 진행된다. CKD-202의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 치료적확증 임상이다. 국내개발로 추진한다.
셀트리온은 'CT-L10'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 CTL1001과 CTL1002 단독 또는 병용 반복투여 시 약동학 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 2중재군, 공개, 단일 순서, 교차설계 임상시험이다. 국내개발로 에이치플러스양지병원에서 실시한다.
연구자임상도 잇따랐다.
연세대세브란스병원은 유한양행의 폐암치료제 '렉라자'에 대한 2상 연구자임상을 진행한다. 절제 가능한 EGFR-돌연변이 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전-후 요법으로 세포 독성 항암 화학 요법과 병용하거나 병용하지 않은 Lazertinib을 평가하는 무작위배정, 다기관 임상시험(NeoLazer)이다. 국내개발로 서울대병원과 가톨릭대성빈센트병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원에서 실시한다.
