비임상시험자료에 비동물이나 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있는 길이 열렸다. 

식약처는 15일 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시안을 마련하고 내년 1월3일까지 의견조회에 나섰다. 

이는 임상시험계획 승인 제출자료 심사기준의 국제조화를 위해 최선 개발 시험법을 활용한 비임상시험자료의 제출 근거를 마련하는 등 규정을 개선하려는 것.

여기서 시험자료는 비동물 또는 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등 인체 생물학적 기반 시험이 자료로 대체할 수 있게 됐다. 

엄태선 기자 다른기사 보기