임상시험용약 관리제도 개선-표시기재 방안도 제시
내년부터 2년간 '임상시험 관리기준'에 대한 선진화 방안을 마련, 규정 등 관련 제도정비에 나선다.
식약처는 내년부터 연 1억원씩 총 2억원의 예산을 투입해 국내 의약품 임상시험 관리를 위한 제도정비에 뛰어든다.
이번 제도정비는 신기술이 적용된 임상시험용의약품 개발과 임사시험의 복잡성 증가에 따라 임상시험을 수행하는 기술 발전에 발맞춰 임상시험관리의 접근방식 개선하기 위한 연구사업이다.
특히 세계 점유율 5위인 국내 의약품 임상시험 관리를 위해 관련 규정 등의 제도정비를 통해 국제수준의 임상시험이 수행되도록 관리하기 위한 포석이다.
구체적으로 보면 내년에는 신기술 등 임상시험 환경 변화에 적합한 ‘임상시험 관리기준(GCP)’ 의 규제 선진화 방안을 마련을 위해 ICH, FDA, EMA 등의 선진규제기관의 임상시험 관련된 제도, 지침 등 현황 및 갭 분석을 통해 개선 필요사항을 도출하게 된다.
2년차인 2025년에는 1차년도 분석 결과에서 개선이 필요하다고 도출된 사항에 대해, 이해관계자와의 논의를 거쳐 국내 규정 또는 지침 개정안을 마련하게 된다.
의약품 임상시험 관리 기준(GCP)의 선진화를 위해 최신 ICH 가이드라인(예: E6(R2) 등)을 반영한 총리령 '별표4' 의약품 임상시험 관리 기준 개정안을 마련한다. 또 ‘의약품 임상시험 관리 기준’ 각 항목에 대해 필요한 참고사항, 예를 들어 해외 규정, 가이드라인 등 이 포함된 해설서도 함께 마련한다.
더불어 임상시험용 의약품 관리 관련 제도개선 방안과 전자라벨 등 임상시험 의약품 표시기재 방안도 함께 제시하게 된다.
식약처는 이를 통해 "규제조화된 국내 임상시험의 수행 및 관리를 통한 대상자 안전과 임상시험 품질 향상에 기여할 것"이라며 "연구결과는 국제 수준의 규제 조화된 임상시험을 위한 규정과 지침 개선 자료로 활용하게 될 것"이라고 밝혔다.
