치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<80>에드파마 'AD-104-A'
유한양행이 지난 2017년 설립한 복합체와 방출조절제, 흡수 개선제 등에 대한 기술력으로 개량신약 및 신약 개발 전문회사 애드파마가 최근 고지혈증치료제 등 다양한 개량신약 개발에 박차를 가하고 있다.
연구과제를 보면 폐경 후 골다공증치료제뿐만 아니라 탈모, 고혈압, 항혈전 등의 1상 과제가 있으며 신약의 경우 NASH, 통증에 대한 임상 1상과 제제연구에 들어간 상태다.
이와 함께 개량신약의 경우 고지혈-고혈압복합제와 위염, 2형 당뇨, 역류성 식도염, 탈모, 통증, 당뇨병-고혈압복합제 등의 파이프라인을 보유해 연구전문기업의 위상을 채워지고 있다. 고지혈증치료제 개발을 겨냥한 'AD-104-A'도 지난해 11월16일에 임상 1상을 승인받아 현재 참여대상을 모집중에 있다.
유한양행이 폐암신약 '렉라자'에 이어 다시금 애드파마를 통한 개량신약 및 신약개발에 속도를 낼 수 있을지 주목된다.
◆개요
건강한 성인 자원자 및 신기능 저하 환자를 대상으로 AD-104-A 의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 평행, 공개, 단회 투여, 제 1상 임상시험이다. 국내 허가용으로 개발되고 있으며 적응증은 원발성 고지혈증으로 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형, Ⅲ형), 고트리글리세라이드혈증(IV형)이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 지난해 12월부터 올해 12월까지 1년간이다. 목표시험대상자수는 32명으로 첫 환자등록은 지난 3월13일이다. 중재군수는 4군으로 나눠 시험에 들어간다.
◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수는 주성분의 Cmax, AUClast이며 2차 평가변수는 주성분의 tmax, t1/2 등을 살핀다.
투여방법은 투약 전 최소 10시간 금식 및 최소 1시간 물 금지 후, 임상시험용 의약품 투여일 오전에 임상시험용의약품 1정을 경구 투여한다. 시험대상자는 물 약 150mL와 함께 임상시험용의약품을 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 약물을 씹지 않아야 한다.
◆환자선정방식
스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) 측정 결과가 18kg/m2 이상 30 kg/m2 이하에 있는 자나 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환이나 위장관 절제술의 병력이 없는 자, 임신이 아닌자 등이 선정된다.
제외대상은 약물남용의 과거력이 있거나, 소변약물 검사에서 남용 약물에 대하여 양성 반응을 보인 자나 수유부, 예상 첫 투약일로부터 10일 이내 임상 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물 복용자, 예상 첫 투약일로부터 7일 이내 일반의약품, 건강기능식품, 비타민을 섭취한 자 등은 참여할 수 없다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 3곳으로 임상약리학과 교수들이 책임자로 나선다.
길병원 신동성 교수를 비롯해 충북대병원 황준기, 서울대병원 이승환 교수가 그 안전성 등을 살핀다.
