치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<19>애드파마 'AD-208'
애드파마는 지난 2017년 설립돼 같은해 유한양행 자회사로 편입, 복합체와 방출조절제, 흡수개선제 등 개량신약 및 신약 개발에 주력하고 있는 연구전문회사이다.
현재 개량신약은 고지혈-고혈압, 위염, 2형 당뇨, 역류성 식도염, 탈모, 통증 등 22개 과제를, 폐경 후 골다공증 등 1상 과제 9개, 통증 등 신약 과제 2개 등 총 33개 파이프라인을 운영중에 있다.
이번에 살펴볼 내용은 애드파마가 진행중인 탈모치료제에 대한 내용으로 탈모치료제 개량신약 'AD-208'에 대한 내용이다. 3년간 연구 진행을 계획하고 있어 아직 많은 기간은 절반 이상 남아있는 상태다. 남성 탈모환자를 대상으로 연구되는 만큼 탈모환자에게 어떤 효과를 보여줄 지 관심이 모아진다.
◆개요
남성 안드로겐탈모 환자를 대상으로 AD-208의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 제 3상 임상시험이다. 지난해 3월29일 식약처의 임상시험계획이 승인됐다. 국내개발이며 허가용으로 진행된다. 대상질환은 남성형 탈모(안드로겐 탈모)이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험용약 AD-208은 필름코팅정이다. 임상시험은 지난해 1월부터 내년 12월까지이며 중재군은 2군이다. 목표시험대상자수는 130명이며 첫 환자등록은 지난해 6월9일이다.
◆수행-평가방법-투여방법
1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 두정부 탈모 부위의 모발사진측정법에 의해 확인되는 단위면적 원(cm2) 안의 총 모발 수 변화량을 측정한다.
2차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 총 모발 수 변화량, 베이스라인 대비 평균 모발 굵기 변화량, 베이스라인 대비 시험자의 임상사진 평가, 베이스라인 대비 독립적 평가자의 임상사진 평가, 베이스라인 대비 시험대상자의 모발 개선 평가, 베이스라인 대비 testosterone 및 DHT 수치 변화량을 확인하게 된다.
투여방법은 임상시험용 의약품은 무작위배정 이후 24주 동안 투여하며, 가능한 일정 시간에 식사와 관계없이 1일 1회 2정 경구 투여한다. 임상시험용 의약품은 방문2 당일부터 방문5 전날까지 투여한다.
◆환자선정방식
만 18~50세 남성이 대상이며 안드로겐탈모 로 진단된 자 중 BASP 분류 에 따라 아래의 기준에 해당하는 자, 임상시험 기간 동안 특별한 모발 용품이나 모발관리 및 조작을 하지 않을 예정인 자, 임상시험 기간 동안 동일한 머리 모양과 색깔을 유지할 의지가 있는 자, 두피에 점 문신 및 모발을 자르는 것에 동의한 자가 임상에 참여할 수 있다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 11곳이며 모두 피부과에서 담당하고 있다.
임상시험 책임자는 강동성심병원 김상석, 전북대병원 박진, 충남대병원 이영, 은평성모병원 강훈, 강동경희대병원 유박린, 건국대병원 이양원, 부산대병원 김문범, 분당서울대병원 허창훈, 서울대병원 권오상, 연세대세브란스병원 김도영, 인하대병원 최광성이 나서고 있다.
애드파마는 이번 개량신약 개발뿐만 아니라 임상 1상과제인 탈모치료제 'AD-106'도 함께 진행중이다. 탈모치료제 개발에 적지않은 노력을 쏟아내고 있는 만큼 그 결과가 어떻게 도출될지 앞으로가 주목된다.
