치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<79> JW중외제약 'JW0201'
JW중외제약은 개량신약 당뇨병치료제 개발에 속도를 내고 있다. 특히 3제 가드렛 복합제를 허가받기 위한 임상 3상 2건을 진행중이다. 2건의 임상 중 1건은 환자 모집을 끝냈고 1건은 아직 환자를 모집중에 있다.
임상 1건은 '아나글립틴-메트포르민-다파글리플로진' 복합제이며 나머지는 '아나글립틴-메트포르민-엠파글리플로진'에 대한 임상이며 여기서 다파글로플로진의 오리지널은 포시가이며 엠파글리플로진은 자디앙이다.
복합제 안전성 및 유효성을 확인하는 이번 3상시험은 26개 기관에서 고용량 대상자와 21개 기관에서 저용량 대상자를 통해 진행중이다. 오는 2027년 발매를 예상하고 있다.
이와 관련 경쟁품목은 규턴정, 글릭삼비, 스테글루잔이 있으며 향후 동아의 '슈글렛-포시가', LG의 '제미글로-포시가', 한독의 '테넬리아-자디앙', 휴온스의 '자누비아-자디앙, 대웅의 '제미글로-DWP160001-MET 등이 개발된 이후 경쟁이 심화될 것으로 보인다.
JW중외는 현재 개량신약 고혈압-고지혈증치료제 '리바로 3제 복합제' 개발과 신약인 통풍치료제 'URC102' 개발에 대해 국내는 물론 해외에서도 눈을 돌리고 있어 주목을 받고 있다. 이번 시간은 2건의 임상중 환자모집중인 임상을 살펴본다.
◆개요
C2202와 C2203 병용 투여로 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 JW0201을 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행 설계, 제3상 임상시험이다. 국내 허가용으로 개발중이며 대상질환명은 2형 당뇨병이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난해 9월부터 2015년 9월까지 예상됐다. 목표시험대상자수는 180명이다. 첫 환자등록은 지난 1월18일이다. 중재군수는 2군으로 나뉜다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인(Visit 2) 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 HbA1c 변화량을 살핀다. 2차 평가변수는 공개되지 않았다.
투여기간은 1년이며 투여방법은 1일 2회 아침, 저녁에 식사와 관계없이 경구 투여한다.
◆환자선정방식
만 19세 이상의 남녀 2형 당뇨병 환자이며 고정 용량으로 C2202를 포함한 당뇨병치료제 2제 또는 3제 병용 요법을 실시 중인 자가, 무작위배정 선정기준(Visit 2)의 경우 Placebo run-in period 동안의 도입기 의약품 투여 순응도가 70% 이상인 자, Placebo run-in period 동안 고정 용량으로 C2202 및 C2203 b.i.d. 병용 투여한 자가 대상이 된다.
다만 Visit 1 이전 12주 이내에 연속적 또는 비연속적으로 7일을 초과하여 인슐린을 투여한 자나 Visit 1 이전 12주 이내에 비만치료제 또는 체중감량약물을 투여한 자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기간은 26곳이며 검체분석기관은 13곳이다. 시험책임자는 내분비내과나 내분비대사내과 교수들이 참여하고 있다.
시험책임자를 보면 한림대강남성심병원 유재명 교수를 비롯해 한림대성심병원 강준구, 인제대부산백병원 이순희, 상균관대삼성창원병원 배지철, 차의과대분당차병원 김수경, 제주대병원 고관표, 서울아산병원 이우제, 상계백병원 원종철, 명지병원 이재혁, 영남대병원 문준성, 원주세브란스기독병원 정춘희, 강동성심병원 김민경, 서울의료원 김현목 교수가 참여한다.
여기에 서울대병원 박경수, 분당서울대병원 최성희, 부천세종병원 김종화, 부산대병원 김상수, 동국대일산불교병원 김경아, 대구가톨릭대병원 이지현, 노원을지대병원 한경아, 길병원 이기영, 고신대복음병원 권수경, 경희대병원 오승준, 강릉아산병원 김원준, 강동경희대병원 안규정, 강북삼성병원 박철영 교수가 유효성 등을 확인한다.
