코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 최근 6회에 걸쳐 결핵 등에 사용되는 치료제를 지속 소개했으며  마흔 다섯번째도 다제내성 결핵 등에 사용되는 치료제를 이어간다. '메로페넴주'와 '베다퀼린정제', '델라마니드정제'를 잠시 살펴본다. 

 

다제내성 결핵은 결핵 치료에 가장 중요한 약제인 리팜핀과 이소니아지드에 내성인 결핵을 뜻한다. 이 두 가지 약제에 모두 내성이 있으면 치료기간이 기존 6개월서 최소 18개월로 증가하며 치료 성공률도 떨어져 치료하기 매우 힘든 상황이 벌어진다. 

질병관리청에 따르면 지난 2017년 기준 국내 결핵 신환자 중 다제내성 결핵이 3.4%를 차지했다. 

다제내성 결핵의 경우 일차성과 이차성으로 나뉘며 일차성은 내성인 결핵균에 감염돼 발생하는 경우를, 이차성은 원래는 약제 감수성 결핵이었으나 약을 제대로 복용하지 않아 내성이 생긴 경우이다. 

다제내성 결핵은 일반적 결핵과 임상적으로 감별되지 않고 약제 감수성검사에 의해 확인할 수 있다. 최근에는 결핵균 유전자 검사로 판별하는 신속내성검사가 있다. 진단 검사 결과, 이소니아지드와 리팜핀 모두 내성인 경우에 판단된다. 

치료는 감수성이 있는 1차-2차 결핵 약제를 포함한 최소 4가지 이상의 약제를 결합해 투여하며 주사제도 보통 6개월, 최소 3개월 이상 유지해야 된다. 병이 광범위하거나 폐에 공동이 있거나 여러 약제에 추가 내성이 있는 경우 치료가 어려워 치료성공률이 최소 50%에서 최대 80%에 이른다. 

<메로페넴주>

메로페넴제제는 제약사들이 무려 70품목을 쏟아내며 경쟁하고 있다. 대부분 극소수의 제약사들이 품목을 내놓고 있는 여타 국가필수의약품에 비해 상대적으로 많은 제약사들이 공급하고 있는 품목이다. 

▶메카펨주500밀리그램은 지난 2008년 종근당이 허가받은 메로페넴수화물제제이다. 유효균종은 포도구균속, 연쇄구균속, 장구균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속, 슈도모나스속, 인플루엔자균, 박테로이데스속, 수막염균이다. 

적응증은  패혈증을 비롯해 표재성 화농성질환, 림프절염, 항문주위농양, 골수염, 관절염, 창상감염, 폐렴, 편도주위농양, 만성호흡기질환의 2차감염, 폐화농양, 농흉, 신우신염, 복잡성방광염, 간 담도감염증, 복막염, 자궁부속기염, 자궁내감염, 자궁방결합직염, 중이염, 부비동염, 수막염(3개월 이상의 소아), 호중구감소증 환자에서의 의심되는 감염, 낭포성 섬유증 등 다양한 영역의 감염증에 사용되는 약제이다. 

해당 약은 2019년 4억원, 2020년 2억원, 2021년 5억원을 생산해 공급했다. 종근당은 메카펨주1그램을 지난 2011년 추가로 허가받아 2019년 17억원, 2020년 23억원, 2021년 23억원을 공급했다. 

▶오로페넴주1그램은 지난 2011년 한미약품이 허가받은 메로페넴수화물제제이다. 제일약품 용인공장에서 위탁제조하고 있다. 

해당 제제는 발프로산나트륨을 투여 받고 있는 환자나 다른 카바페넴계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자, 다른 베타락탐계 항생물질(예, 페니실린 또는 세팔로스포린)에 중증의 과민반응(예, 아나필락시스반응, 중증의 피부반응) 환자 등은 투여해서는 안된다. 

또 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 알레르기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자나 신장애 환자, 뇌전증의 병력 또는 중추신경장애 환자, 중증 간장애 환자, 고령자, 3개월 미만의 영아 등의 경우 신중히 투여해야 된다. 

이 약은 지난 2019년 29억원의 생산실적을 보인 이후 2020년 20억원, 2021년 23억원을 나타냈다. 앞서 2008년 허가받은 오로페넴주500밀리그램은  2019년과 2020년 6억원 가량, 2021년 2억원 가량 시장에 공급했다. 

▶유한메로펜주사0.5그램은 지난 1996년 유한양행이 허가받은 메로페넴건조탄산나트륨제제이다. 

해당 제제의 이상반응은 드물게 쇼크와 아나필락시스모양이 나타날 수 있으며 불쾌감, 구내 이상감, 어지럼 변의, 이명, 발한 등이 보고됐다. 또 때때로 발진, 두드러기, 열감, 홍반, 가려움, 발열 등이, 범혈구감소증, 무과립구증, 저크롬성빈혈이, 전격감염, 때때로 간기능부전, 드물게 황달 등의 이상반응이 알려졌다. 

여기에 상호작용으로 프로베네시드는 이 약의 신장배설을 억제해 병용금지, 항간질약-전신호르몬 피임약-국소피임약-에스트로겐과 병용투여하지 말아야 한다. 

해당 약은 2019년 203억원의 생산실적을 보인 이후 2020년 410억원, 2021년 143억원을 공급한 바 있다. 

이밖에도 메로페넴주사제는 제이더블유중외제약의 포스페넘주를 비롯해 한국유나이티드제약의 엠피엠주, 삼진제약의 삼진메로페넴주, 동아에스티의 메바페넴주 등이 포진돼 있다. 

<베다퀼린정제>

▶서튜러정100밀리그램은 지난 2014년 한국얀센이 허가받은 베다퀼린푸마르산염제제이다. 국내에서는 단 1품목만이 허가됐으며 희귀전문의약품으로 유효균종은 결핵균이다. 

적응증은 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 이상 18세 미만으로 체중 30kg 이상)의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법에 쓰인다. 이 약의 적응증은 치료적 탐색 임상시험에서 객담 배양 음성 전환까지의 시간을 근거로 하고 있다.

또 베다퀼린에 대한 내성의 발현을 억제하기 위해 WHO와 같은 공식 가이드라인에서 권장하는 다제내성 결핵 치료를 위한 적절한 병용요법으로만 사용해야 한다.

이 약은 지난 2019년 국내에 255만달러를 수입한 이후 2020년 580만달러, 2021년 480만달러를 수입한 실적이 있다. 2021년 기준 한화 약 60억원을 수입한 것이다. 

<델라마니드정제>

▶델티바정50밀리그램은 지난 2014년 한국오츠카제약이 허가받은 델라마니드제제이다. 희귀 전문의약품으로 국내에서 단 1품목만이 존재한다. 

유효균조은 결핵균이며 적응증은 18세 이상 성인, 체중 30kg 이상의 소아 및 청소년에서의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 사용된다.

성인의 경우 1회 100mg을 1일 2회 24주간 투여하며 소아 및 청소년은 체중 50kg 이상은 1회 100mg을 1일 2회 24주간, 체중 30kg 이상 50kg 미만은 1회 50mg을 1일 2회 24주간 투여하게 된다. 

이 약은 흔하지 않게 대상포진, 구강인두칸디다증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 탈수, 저칼륨혈증, 고콜레스테롤혈증, 공격, 피해망상장애 등이 이상반응이 보고됐다. 

2018년 118만달러를 수입한 이후 2019년 127만달러, 2020년 57만달러를 수입하는데 그쳤다. 2021년은 수입실적이 없었다.