신규 등재되는 류마티스 관절염·궤양성 대장염 치료제 필고티닙 등의 급여기준이 신설되고, 록소리티닙 성분 약제는 급여 사용범위가 이식편대숙주질환으로 확대된다. 

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 20일 행정예고하고, 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 11월1일이다.

셀레콕시브·당귀 등 복합 경구제 급여기준 신설=신규 등재 예정인 레일라디에스정 등이다. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 원칙으로 하도록 했다. 단,  소화기관용 약제를 위염 등의 증상 예방 목적으로 병용 투여하지 못하도록 했다.

또 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증 치료에는 투여하지 않는 등 허가사항 중 주의사항(금기사항 등)과 용법용량 등을 반드시 참고해 처방(조제)하도록 했다.

필고티닙 경구제 급여기준 신설=지셀레카정이다. 성인 류마티스 관절염, 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염에 급여를 인정한다.

류마티스 관절염의 경우 투여대상은 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 DAS28이 5.1을 초과하거나 DAS28이 3.2∼5.1이고 영상 검사 상 관절 손상 진행이 있으면서 두 가지 종류 이상(MTX(메토트렉세이트) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나, 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.

다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 사용하도록 했다.

활동성 궤양성 대장염의 경우 Corticosteroid나 6-메르카프토프린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자가 투여대상이다.

역시 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 사용한다. 

룩소리티닙 인산염 경구제 급여기준 개정=자키비정이다. 스테로이드 불응 급성 또는 만성 이식편대숙주질환으로 급여 사용범위가 확대된다. 

투여대상은 만12세 이상 스테로이드 불응 이식편대숙주질환 환자로 급성의 경우 'MAGIC criteria(2016)의 Grade Ⅱ~Ⅳ', 만성의 경우 'NIH consensus(2014)의 moderate to severe'이어야 한다.

최대투여기간은 급성 최대 6개월, 만성 최대 3년이며, 급성 투여 종료 후 만성 투여, 급성과 만성 증상이 겹치는 경우, 호전돼 중지한 환자가 재발해 최대투여기간을 초과해 투여하는 경우는 사례별로 인정된다. 

당뇨병용제 일반원칙 급여기준 개정=신규 등재 예정인 복합제를 반영해 '경구제 2제 복합제' 중 ‘치아졸리디네디온계+DPP-IV 억제제계' 성분군에  '염산 피오글리타존+시타글립틴 인산염'을 추가한다. 

또 '경구제 2제 복합제'에 'SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온계 조합을 신설하고, '단, 염산 메트포르민 병용 시에만 요양급여 인정' 한다고 명시한다. 해당 조합 성분명에는 '다파글리플론진+염산 피오글리타존'이 반영된다.

인플릭시맙 제제 급여기준 개정=신규 등재 예정인 셀트리온램시마펜주 120mg(인플릭시맵)이 급여기준에 반영된다.

레바미피드 외용제 급여기준 개정=역시 레바아이점안액이 신규 등재됨에 따라 고시에 품명이 추가 된다.

한편 복지부는 자카비정 급여확대와 관련한 '질의응답'도 함께 공개했다. 문항은 ▲(경과규정)전액본인부담으로 자카비정을 투여하고 있는 환자의 지속투여 방법 및 조건 ▲스테로이드를 투여하지 않고 자카비정 투여 시 급여인정 여부 ▲스테로이드 불응 기준 등 3가지다.

경과규정을 보면, 급여개시일(2023.11.1.) 이전부터 자카비정을 투여중인 환자는 자카비정 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준(나. 1) 투여대상)을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여를 인정한다.

또 급여개시일(2023.11.1.) 이전부터 자카비정을 투여중인 환자 중 급여기준을 만족하지는 않아도 ▲스테로이드(급성: 프레드니솔린 2mg/kg/day, 만성: 프레드니솔론 0.5 mg /kg/day 이상)를 사용한 이력이 확인되거나 ▲칼시뉴린 억제제를 포함한 타 약제를 투약하고 이식편대숙주질환의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(MAGIC criteria: Grade Ⅱ~Ⅳ, NIH consensus: moderate to severe)에는 진료기록부 세부내역과 관련 진료과 전문의 소견으로 확인되면 역시 급여를 인정한다.  

복지부는 "경과조치는 한시적으로 2024년 5월 1일까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 했다.