치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<75>한림제약 '브론패스정(HL301)'
지난 2021년 4월 식약처로부터 의약품 허가를 받은 한림제약의 천연물신약, 급성 기관지염치료제 '브론패스정'에 대한 적응증 확대를 위한 연구가 진행중이다. 한림제약은 그간 고혈압치료제 시장에서의 '로디엔정'을 비롯해 골다공증치료제 '리세넥스', 알러지성 비염치료제 '나자플렉스자잘스프레이' 등에 이어 '브론패스정'을 통한 새로운 도전에 나서고 있다.
기존 급성 기관지염에 적증증을 가지고 있는 '브론패스정'을 만성폐쇄성폐질환에도 효과를 입증하기 위한 임상시험에 뛰어든 것. 지난해 10월20일 식약처로부터 임상시험 2상을 승인받아 올해 6월 변경승인을 받아 현재 임상 대상자를 모집중이다.
한림제약은 이밖에 쇼그렌증후군 환자를 대상으로 'HL237정'에 대한 제 2a상 임상시험과 건강한 성인 자원자를 대상으로 '로디엔티플러스정40/2.5/12.5밀리그램'에 대한 교차 임상시험 1상을 진행하고 있다. 여기에 안과질환 전문기업 이미지를 이어가기 위해 '루다큐어'와 함께 각막손상치료제 개발에 나서고 있다.
◆개요
안정형 만성 폐쇄성 폐질환(Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease; Stable COPD)환자를 대상으로 위약군 대비 브론패스정 투여군의 유효성 및 안전성을 탐색적으로 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 용량반응 제2상 임상시험이다. 국내허가용으로 개발한다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 지난해 8월부터 2024년 7월까지 2년이다. 중재군수는 3군이다. 목표하는 시험대상자수는 96명이며 첫 대상자 선정일은 지난 5월18일이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 방문2 대비 임상시험용 의약품 투여 후 방문5 시점의 CAT 총점의 변화량을 살핀다.
2차 평가변수는 △방문 2 대비 임상시험용 의약품 투여 후 방문3, 방문4 시점의 CAT 총점의 변화량 △방문2 대비 임상시험용 의약품 투여 후 방문3, 방문4, 방문5 시점의 CAT 기침 점수의 변화량 △방문2 대비 임상시험용 의약품 투여 후 방문3, 방문4, 방문5 시점의 CAT 가래 점수의 변화량 △임상시험용 의약품 투여 후 방문5 시점까지의 중등증 및 중증 COPD 악화의 발생률 △방문2 대비 임상시험용 의약품 투여 후 방문5 시점의 PFT(FEV1, FVC, FEV1/FVC) 변화량 △방문2 대비 임상시험용 의약품 투여 후 방문3, 방문4, 방문5 시점의 SGRQ-C Score 변화량 △방문2 대비 임상시험용 의약품 투여 후 방문3, 방문4, 방문5 시점의 COAT(Cough Assessment Test) Score 변화량 △방문2 대비 임상시험용 의약품 투여 후 방문5 시점의 약력학 평가 항목(hs-CRP, TNF-α, Fibrinogen, IL-1β, IL-6, TAS, MDA) 변화량 △구제약 사용량(총 사용 횟수, 하루 평균 사용 횟수), 구제약 미사용 일수를 따진다.
투여방법은 전체 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품은 시험군A, 시험군B 및 위약군으로 나누어 1회 2정, 1일 2회(아침, 저녁) 경구 투여한다.
◆환자선정방식
만 40세 이상의 남녀이며 COPD 진단을 받은자, 스크리닝 기간을 포함하여 방문 2시점까지 약물 체외배출 기간을 완료한 자, 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연 자 등이 선정대상이다.
반면 천식의 현병력이 있난 자나 COPD 외 호흡기 질환이 있는 자, 폐 용적 감소 수술을 받은자, 폐 이식의 과거력이 있는 자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 12곳이며 시험책임자는 호흡기내과나 호흡기-알레르기내과 교수들이 챔임자로 나섰다.
한양대구리병원 문지용 교수를 비롯해 한림대성심병원 황용일, 조선대병원 윤성호, 영남대병원 신경철, 연세대세브란스병원 정지예, 서울아산병원 이재승, 가톨릭대서울성모병원 이진국, 서울시보라매병원 김덕겸, 삼성서울병원 박혜윤, 강북삼성병원 임성용, 한림대강동성심병원 박용범, 건국대병원 유광하 교수가 참여해 임상시험을 이끈다.
