'아나그렐리드' 뇌경색...'에스조피클론' 수면보행 발현
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'아나그렐리드' 뇌경색...'에스조피클론' 수면보행 발현
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.03.29 06:33
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식약처, 유럽 의약품청-미FDA 안전성정보 반영 허가사항 마련

혈소판증가증 개선제인 아나그렐리드제제가 뇌경색을, 수면제 에스조피클론제제가 수면보행이 발현된 것으로 나타나 주의가 필요해보인다. 

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '아나그렐리드'제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 4월12일까지 의견조회를 실시한다. 

변경내용은 사용상의 주의사항으로 이상반응에 알려지지 않게 신경계 장애인 뇌경색이 신설됐다.

이와 함께 일반적 주의에 혈전 위험이 추가됐다. 갑작스러운 투약 중단은 혈소판 수가 급격히 증가해 뇌경색과 같은 잠재적으로 치명적인 혈전 합병증을 유발할 수 있으므로 피해야 한다며 환자들에게 뇌경색과 같은 혈전 합병증을 암시하는 조기 징후와 증상을 인지하는 방법을 알리고 증상 발생시 진료를 받도록 권고해야 한다고 주문했다. 

변경 대상은 알보젠코리아의 '하그리젠캡슐'과 다케다제약 '아그릴린캡슐', 유한양행의 '아나그레캡슐', 한구팜비오 '아나리드캡슐', 맥널티제약의 '아나드맥캡슐' 등 9품목이다. 

한편 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 불면증치료제 '에스조피클론'제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 4월11일까지 의견조회를 진행한다. 

변경내용은 사용상의 주의사항 중 '경고'항으로 수면 보행이 추가됐다. 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있으며 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있다고 경고했다. 

또 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다고 덧붙였으며 이 약 복용 후에 복합 수면행동을 경험한 적이 있는 환자는 투여하지 말 것을 주문했다. 

변경 대상은 명인제약의 '조스정'을 비롯해 한국파마 '파마에스조피클론정', 환인제약 '조피타정', 영진약품 '영진조피클론정', 동국제약 '조닉스정', 휴온스 '조피스타정' 등 18품목이다. 
 



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