남인순 의원, 관련 제정 법률안 곧 대표발의
이의경 식약처장 "적극적으로 지원하겠다"
(미 국립중개연구개발센터 홈페이지) "약물 개발을 위한 물질들의 약 30%가 사람 임상시험 단계에서 실패한다. 그 이유는 비임상 단계 동물모델에서 좋은 결과를 보인 물질들이 사람에게서는 독성이 있는 것으로 보이기 때문이다."
(2019년 미국심장학회 발간논문) "221건의 동물실험을 리뷰한 결과 사람에 대한 연구 결과와 동일한 경우는 50%에 불과했다."
더불어민주당 남인순 의원이 지난 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 동물대체험법 개발과 도입 필요성을 강조하면서 인용한 내용이다.
18일 남 의원에 따르면 식·의약품, 의료기기, 화장품 등을 개발하거나 품질관리 등을 위해 실험에 사용된 동물은 2018년 220만1748마리에서 2019년 265만817마리로 1년사이 20% 증가했다. 그 중 의약품 관련 실험은 같은 기간 165만1013마리에서 227만1656마리(37.6%)로 증가폭이 더 컸다.
또 농림축산식품부의 '2019년 실험동물 보호·복지 실태조사' 결과를 보면, 한해 371만2380만마리의 실험동물이 사용됐는데, '법적으로 요구되는 규제시험' 점유율이 39.6%(147만 1163마리)로 가장 높은 것으로 나타났다. 그중 '독성 및 안전성 평가'가 20.5%(30만 1888만마리)를 차지했는데, 세부적으로는 '인체 약품 관련 시험' 30.3%(9만 1330마리), '의료기기 관련 시험' 19.9%(6만 94마리) 등으로 구성됐다.
그런데 의약품 분야 예를 들면, 그동안 구축된 동물시험 빅데이터 분석 및 시판 후 부작용 평가 등을 종합해 볼 때 동물시험의 한계가 인정되고 있고, 동물시험으로부터 얻는 안전성 및 독성 정보가 50% 정도 밖에 정확하지 않다는 분석이 나오고 있다고 남 의원은 지적했다.
그럼 대안은 뭘까. 바로 동물대체시험법을 개발해 활용하는 것이다. 의약품 분야는 더디지만 이미 화장품분야에서는 동물대체시험법이 제도화돼 있다. 유럽의 경우 2013년 화장품 원료에 대한 동물실험을 금지했고, 한국도 화장품법을 개정해 2017년부터 역시 같은 조치를 취하고 있다. 이런 움직임은 화장품을 넘어 의약품으로 확대되는 추세인데, 실제 미국 환경청은 2035년까지 동물실험을 모두 대체한다는 방침을 밝혔다고 남 의원은 설명했다.
국내 상황은 어떨까. 남 의원은 식약처 국정감사에 이정선 바이오솔루션 대표를 참고인으로 불렀다. 이 회사는 국제 독성평가 기준이 되는 OECD 가이드라인에 표준모델(OECD TG492)로 등재된 인체조직 모델(각막모델)을 개발해 동물대체시험서비스를 제공하고 있다.
이 대표는 참고인 진술에서 "국내에서는 많은 기업들이 동물대체시험 연구에 투자하거나 참여하지 않고 있다. 그런 첨단 시험법이 활성화되기에는 (아직) 인프라가 현저히 적고, 이를 뒷받침할 정부의 적극적인 정책도 부족해 보인다"고 지적했다.
인체각막모델을 이용한 바이오솔루션의 안자극 시험(2019.6) 외에도 OECD 시험가이드라인으로 승인된 국내 개발 동물대체시험법은 2건이 더 있다. 또 1건은 내년 승인에 예정이다. 하지만 이 대표의 진술처럼 국내 동물대체시험법 보급이나 활용은 아직 걸음마도 제대로 떼지 못한 실정이다.
남 의원은 "지금까지는 식·의약품 등의 안전성 및 독성 평가를 실시하면서 주로 동물실험에 의존해 왔다. 그러나 동물에 대한 윤리의식 확산 및 동물실험 결과의 사람에 대한 적용 한계로 인해 이를 대체하고 인체 영향을 보다 정확히 예측할 수 있는 동물대체시험법 활용 필요성이 강조되고 있다"고 지적했다.
또 "국내에서도 다양한 부처에서 동물대체시험에 대한 연구를 진행하고 있다. (동물실험은) 법적인 규제 시험이 많고, 그 중 식약처와 관련된 건이 많은 만큼 식약처가 적극적으로 나서서 동물대체시험법 개발·보급·이용 촉진을 전반적으로 다뤄야 한다"고 했다.
남 의원은 그러면서 "'동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률' 제정안을 준비해 곧 발의할 예정이다. 법 제정에 적극적으로 노력해 달라"고 식약처에 주문했다.
이에 대해 이의경 식약처장은 "식약처가 관심을 갖고 노력해서 OECD 가이드라인 승인받은 것도 있다. 동물대체시험법 개발·보급·이용 촉진을 위해 적극 나설 계획이다. 법률 제정도 적극 지원하도록 하겠다"고 했다.
