씨젠, 캐싸일라 단독대비 병용 3상 결과 공유...규제승인 추진
화이자와의 합병과정에 있는 씨젠은 자사의 투키사(Tukysa 투카티닙)과 로슈의 ADC 캐싸일라 병용요법이 캐싸일라 단독대비 무진행생존을 개선했다고 16일 밝혔다.
해당 임상은 2019년 부터 한국을 포함 진행중인 HER2CLIMB-02 3상(NCT03975647)으로 캐싸일라 단독 투약 대비 병용요법의 효과를 평가하고 있다. 씨젠은 1차 평가변수인 무진행생존에서 이점을 확인했으며 2차 평가변수이 전체생존 데이터는 미성숙했다고 설명했다.
임상평가 환경은 HER양성으로 이전에 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도 또는 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자다.
부작용으로 인한 중단은 병용군에더 더 흔했으나 병용조합으로 인한 새로운 안전신호를 나타나지 않았다고 덧붙였다.
씨젠은 최초의 HER-2 티로신 키나아제 억제제 투키사와 항체약물접합체 캐사일라 병용 효과에 대해 향후 학술대회를 통해 공유하고 FDA와 결과를 논의할 계획이라고 밝혔다.
한편 투키사는 2020년 4월 이전 항HER-2 요법을 받은 뇌전이환자를 포함, 절제불가능 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙과 카페시타빈 병용요법으로 FDA 승인을 받았다. 이후 23년 1월에는 대장암에 대해 가속승인을 더했다.
미국과 캐나다 판매는 씨젠이, 나머지 지역은 MSD가 판권을 보유하고 있다.
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