씨젠, 우선심사경로 1월 19일 승인목표예정일 잡혀
씨젠(Seagen)의 투키사(TUKYSA, tucatinib)가 허셉틴과 병용요법으로 HER2 양성 대장암 2차요법에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
씨젠은 19일 HER2양성 유방암치료제로 2020년 FDA 승인을 받은 투키사에 대한 대장암 2차요법을 적응증으로 진행한 FDA 승인신청이 우선심사경로로 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 내년 1월 19일이다.
승인신청은 MOUNTAINEER 2상(NCT03043313) 임상을 기반으로 한다. 투키사 단독요법과 허셉틴과의 병용요법 효과를 살핀 임상에서 병용요법군의 객관적반응률은 38.1%, 반응기간(DOR) 중앙값은 12.4개월, 무진행생존 중앙값은 8.2개월, 전체생종중앙값은 24.1개월 등이다. 단독요법 대비 높은 객관적 반응률을 제시했다.
씨젠은 "HER2를 표적으로 전이성 대장암(직장결장) 치료제로 FDA 승인을 받은 치료법은 없다" 며 "FDA의 우선심사 수락은 HER2양성 대장암을 가진 환자들에게 혜택을 제공하는 잠재력을 뒷바침한다"고 밝혔다.
씨젠은 MOUNTAINEER-03 3상(NCT05253651)을 통해 투키사+맙테라와 화학요법(옥살리플라틴, 류코보린, 레볼류코보린 및 플루오로우라실)을 통해 1차 요법으로 전진배치 가능성을 살피고 있다.
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