12일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고
해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용할 경우 필요한 절차는 뭐가 있을까.
식약처는 12일 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 차질 없이 추진하고, 개정 '약사법'에서 위임한 사항을 규정하기 위한 이같은 내용이 포함된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다.
개정안에는 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정이 포함됐다. 대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하려는 경우 전문의가 ▲해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 ▲환자의 진료기록 ▲환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 규정했다.
이번 식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 ▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선이며 그외 ▲위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경하는 내용이다.
먼저 시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정했다.
의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하나, 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항*만 변경하도록 개선했다.
▲행정구역 개편 외 작업소(시험실)의 소재지 변경 ▲제형 또는 제조방법의 변경 ▲무균제제등 작업소 신축 등 중요사항 변경 ▲의약품등 제조시설(기구)를 의약품등 외 물품 제조에 이용하도록 변경
위·수탁 품목의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠으나, 앞으로는 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정해 위탁자의 책임을 강화했다. 현행 위탁자는 해당 품목에 대한, 수탁자는 해당 제형에 대한 제조업무 정지처분이 이뤄졌다.
식약처는 "이번 개정안이 취약계층에 대한 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증·희귀 환자의 치료기회를 확대함으로써 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선해 국내 의약품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
