코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 마흔 세번째로 지난번 '이소니아지드', '에탐부톨', '리팜피신정제', '피라진아미드정제', '리파부틴캡슐제', '아미카신주사제',  '목시플루사신 정제', '스트렙토마이신 주사제', '카프레오마이신 주사제'에 이어 역시 결핵치료에 사용되는 '시클로세린 캡슐제'와 '프로티온아미드 정제'에 대해 살펴보고자 한다. 최근 5회에 걸쳐 결핵 등에 사용되는 치료제를 지속 소개하고 있다.

 

잠복결핵감염은 결핵균이 감염됐으나 균이 외부로 배출되지 않아 다른 이에게 전파 되지 않는, 증상도 없고 항산균검사와 훙부 엑스선검사에서도 정상인 경우를 말한다. 

잠복결핵은 치료된 결핵도 감사상으로는 감염으로 판단돼 잠복결핵으로 진단하기 위해서는 결핵감염 검사와 함께 활동성 결핵이 없다는 임상 소견이 필요하다. 

활동성 결핵은 결핵균을 확인하는 항산균 도말법이나 배양법을 쓰지만 잠복결핵 감염은 체내에 존재하는 균이 소수여서 직접 확인할 수 없어 결핵균 항원에 대한 면역학적 반응을 이용하는 검사를 통해 진단하게 된다. 투베르쿨린 피부반응 검사나 인터페론감마 분비검사로 검사하게 된다. 

치료는 이소니아지드-리팜핀 병합요법으로 3개월 복용하는 방법과 이소니아지드 단독요법으로 9개월, 리팜진 단독요법으로 4개월 복용하는 방법으로 진행된다. 이같은 치료로 갤핵 발병을 90%이상 예방할 수 있다.

결핵치료제인 시클로세린캡슐제는 국내에 7개사 7품목, 프로티온아미드 정제는 2개사 3품목이 국내 허가를 받은 상태다.  

<시클로세린 캡슐제>

▶크로세린캡슐250밀리그램은 지난 1964년 동아에스티가 허가받은 시클로세린제제이다. 유효균종은 결핵균이며 적응증도 결핵이다. 

해당 제제는 성인의 경우 1회 250mg(역가)을 1일 2회 경구투여하며 1일 용량이 1g(역가)을 초과해서는 안된다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여하며 연령이나 증상에 따라 적절히 증감해 투여한다. 

다만 이 약에 과민반응이 있는 환자나 우울증, 간질, 중증 불안, 정신병 환자나 중증 신부전 환자, 알코올을 과량 섭취한 환자는 투여해서는 안된다. 

해당 약은 2017년 147억원을 생산한 실적을 올린 이후 2018년 70억원, 2019년 118억원, 2020년 125억원, 2021년 92억원을 생산했다. 

▶큐로스캡슐(수출용)은 지난 2009년 유영제약이 허가받은 품목이다. 

해당 제제는 본인 또는 부모, 형제가 정신병, 간질의 병력이 있는 환자나 신장애 한자, 알코올 중독자, 알레르기성 피부염, 혼란, 과다반사, 두통, 떨림, 어지러움, 불완전마비, 말더듬증 등의 중추신경계 독성 증상을 나타내는 환자는 신중히 투여해야 한다. 

이상반응으로는 과다흥분, 공격성, 감각이상, 때때로 구역, 식욕부진, 복통, 울혈성 심부전, 엽산결핍, 피부발진 등이 보고됐다. 최근 생산실적은 없다. 

▶이텍스시클로세린캡슐(수출용)은 지난 2013년 테라젠이텍스가 허가받은 시클로세린제제이다. 

이 제제는 에치온아미드와 병용투여시 신독성 상승 및 신경계 이상반응을 증강시킬 수 있어 신중히 투여해야 하며 알코올은 간질성 발작 위험을 증가시키므로 감량하는 등 병용투여하면 안된다. 이소니아지드와 병용투여시 어지러움, 졸음 등 중추신경계에 대한 이상반응을 증가시킬 수 있어 감량하는 등 신중히 투여해야 한다. 

이밖에도 2015년에 하원제약의 싸이세린캡슐과 한국코러스의 시클린캡슐, 에이프로젠바이오로직스의 싸인세린캡슐, 경진제약의 핀세리캡슐이 허가목록에 이름을 올렸다. 

 

<프로티온아미드 정제>

▶구주프로티온아미드정은 지난 1993년 구주제약이 허가받은 프로티온아미드제제이다. 유효균종은 결핵균이며 적응증은 폐결핵 및 기타 결핵증이다. 

성인은 1일  0.5~1g을 1～3회 분할 경구투여하며 소아는 1일 체중 kg당 10mg을 1～3회 분할 경구투여한다. 원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자나 중증 간장애 환자, 정신병 환자, 뇌전증 환자는 투여하면 안된다. 간장애 환자나 신장애 또는 신장애 의심환자, 고령자, 알코올 중독환자, 위장관궤양, 급성위염환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 신중히 투여해야 한다. 

이 약은 2017년 3억원 가량 생산한 이후 2018년 2억원이 조금 넘는 수준, 2019년 1억원대, 2020년 8978만원, 2021년 4478만원을 생산해 하향곡선을 그렸다. 

▶이텍스프로티온아미드정125mg(수출용)은 지난 2013년 테라젠이텍스에서 허가를 받은 품목이다. 

이 제제는 간장애와 발진 등 가민증상, 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 흉통, 설사 등의 증상이 나타날 수 있으며 두통, 불안, 현기, 우울, 흥분, 사지지각이상, 음위, 여성화유방, 탈모 등의 부작용이 보고됐다. 

이 약은 임부금기 2등급으로 임신중에 투여한 환자 중 기형아 출산이 보고됐다. 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것을 원측으로 하되 특별히 필요한 경우 신중히 투여해야 한다. 최근 생산실적은 없다. 

이밖에 이텍스프로티온아미드정250mg(수출용)을 테라젠이텍스가 2014년 허가받았으나 역시 최근 생산실적은 없다.