화이자는 호흡기 세포 융합 바이러스(RSV) 예방백신 애브리스보(Abrysvo)의 2세 이상 어린이 접종을 위한 3상 임상개발에 착수한다.
화이자는 12일 클리니컬 트라이얼에 RSV 고위험군인 2~18세 어린이환자를 위한 백신접종의 안전성과 효과를 살피기 위한 피카소(PICASSO)3상(NCT05900154) 계획을 등록했다.
1980명의 참가자를 대상으로 2~5세군에게 애브리스모 60µg를 투약하고 안전성을 확인한 경우 120µg용량을, 나머지 참가군에는 120µg 투약하는 방식으로 시작, 면역원성과 안전성을 위약군과 비교 평가할 계획이다.
예상 임상개시일은 23년 6월 22일이며 내년 중반까지 연구를 완료할 계획으로 임상기관에 대한 정보는 게시되지 않았다.
60세 이상 고령접종 FDA 승인에서 GSK의 아렉스비(Arexvy)에 약 한달 늦게 두번째 승인을 받은 화이자가 GSK에 앞서 접종군 확대를 위한 임상 개발속도에서 한발 빠른 행보를 보이고 있다.
화이자는 이미 산모접종 영아수동면역에 대해 FDA 승인신청을 완료, 지난 18일 FDA 자문위원회로 부터 승인 권고를 받은 바 있다. 효과에 대서는 만장일치로 찬성의견을 피력하고 안전성 부분에 대해서는 10:4의 찬반 의견을 제시했다. 승인목표예정일은 8월이다.
GSK 경우 산모접종 영아수동면역 3상이 7월 중 완료될 예정이며 산모의 RSV 예방접종의 안전성을 살피는 후속 3상(NCT05705440)을 지난 2월 개시하는 등 접종군 확대에 있어 상대적으로 신중한 접근방식을 취하고 있다.
