GSK는 호흡기 세포 융합 바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비'(Arexvy)가 FDA 승인을 받았다. 고령환자를 위한 최초의 RSV 예방백신이다.
GSK는 3일 60세 이상 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위한 백신 아렉스비(개발명 RSVPreF3 OA)가 FDA승인을 받았다고 발표, 고령환자를 위한 최초의 RSV 예방백신 타이틀을 향한 레이스에서 가장 먼저 결승점에 도달했다.
승인은 자문위의 효능에 대한 만장일치 승인권고와 AReSVi 006 3상(NCT04886596)을 기반으로 한다. 3월 열린 FDA 자문위원회에서 안전성에 대해 7:4 찬반의견과 효능에 대해 만장일치 승인 권고를 받은 바 있다.
3상에서 RSV 관련 RT-PCR로 확인된 RSV 관련 하기도 질환에 대한 백신 효능은 82.6%, 중증 RSV 관련 하기도질환에 대해 94.1%의 예방효과를 제시했다.
참가자 총 24,966명(백신12,467명/위약12,499명)을 대상으로 1회 접종했으며 중앙값을 6.7개월(최대 10.1개월)로 추적조사한 결과다. 세부적으로 PCR기준 82.6% 효과에 대한 RSV 감염 건수는 PCR기준 백신투약군 7건 대 40건으로 각각 연간1천명당 1건, 1천명당 5.8건에 해당한다.
PCR를 통해 RSV A/B아형을 구분해 분석한 예방효과는 A형 84.6%, B형 80.9%이었으며 증상발현 기준 예방효과는 각각 71.9%, 70.6%였다.
면역원성에 대해 백신 RSVPreF3-특이적 IgG 중화항체는 13.1배, RSV A와 B형에 대한 중화항체는 각각 10.2배, 8.6배 증가했다. 1702명 참가자 대상 투약 1개월 이내 조사한 역가분석 결과다.
GSK 수석 책임자 토니 우드(Tony Wood)는 “상당한 수준의 RSV의 치료 부담을 낮추기 위한 노력의 전환점이 됐다" 며 "아렉스비는 고령인구를 위한 최초의 RSV 백신으로 수백만명을 RSV로 부터 보호하는 한편 GSK의 백신 포트폴리오를 강화하게 됐다"고 밝혔다.
지난 4월, 유럽의약품청 인체의약품 위원회(CHMP)도 아렉스비에 대해 승인을 권장하는 의견을 발표, 내달 중 유럽위원회 승인이 예고됐다. GSK는 북반부에 RSV가 유행하는 하반기 23/24시즌 백신을 출시한다는 계획이다.
한편 GSK의 아렉스비에 이어 화의자의 애브리스보(ABRYSVO) 또한 자문위의 승인권고 등을 기반으로 5월 중 승인여부결정을 앞두고 있다. 이외 모더나는 3상을 기반으로 승인신청을 준비중에 있다.
