화이자의 RSV백신 애브리스보(Abrysvo)가 60세 이상 고령접종 승인에 이어 21일 임산부 접종 영유아의 RSV에 의한 하기도 호흡기 감염증 예방을 적응증으로 21일 FDA 승인을 받았다.
경쟁제품인 GSK의 아렉스비(Arexvy)가 60세 이상 고령접종 적응증에 승인된 것에 비해 예방접종 범위에서 한발 앞서게 됐다.
다만 FDA는 임상시험의 데이터를 기반으로 가장 영유아의 RSV에 의한 중증 하기도감염증 예방효과가 높은 32~36주차 임산부 접종에 제한해 승인했다.
2건의 3상 임상은 임신 24~36주차 즉 12주간 접종한 임산부를 대상으로 평가가 진행된 반면 승인은 백신접정 가능기간은 임신후기 4주로 엄격하게 제한됐다.
사유는 임산부에게 고혈압과 단백뇨가 발생하는 자간전증이 위약대비 소폭 증가(1.8%대 1.4%)했으며 영아의 저체중과 황달의 비율도 다소 높게 발생했기 때문.
또한 백신접종유아 3,568명과 위약군 3,558명을 대상으로 평가한 조산의 비율이 백신접종군에서 5.7%로 위약군 4.7%로 높게 나타났다는 경고내용이 포함됐다. 단 백신과의 인과관계의 확립 및 배제여부를 결정하기에 데이터가 충분하지 않다고 덧붙였다.
이에 FDA는 조산의 잠재적인 위험을 낮추기 위해 의료진에 32~36주 사이에 백신의 접종이 진행될 수 있도록 했다.
더불어 FDA는 화이자에 후속연구를 통해 조산과 자간전증 위험을 평가하는 후속연구의 진행을 요구했다. 추후 안전성이 충분히 확보될 경우 임산부 접종 가능기간이 확대될 수 있을 것으로 전망된다.
