독감백신인 보령바이오파마의 '보령플루VIII테트라백신주'(인플루엔자분할백신)에 대한 시판 후 조사 결과는 어떠할까?

식약처는 최근 '보령플루VIII테트라백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)'에 대한 재심사 결과를 토대로 해당 품목의 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시, 오는 15일 변경명령을 한다.

변경내용을 보면 이상사례가 새롭게 추가되는 것으로, 국내 재심사를 위해 4년 동안 생후 6개월 이상에서 만 3세 미만 소아 602명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.

이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 23.59%인 142명에게서 총 258건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.17%인 1명, 2건이 보고됐다. 열성 경련과 발열이 보고된 것이다. 

또 예상하지 못한 약물이상반응은 역시 1명서 1건이 보고됐고 때때로 열성 경련이 나타났다. 

앞서 허가사항에 반영된 만 3세 이상 소아 및 성인 620명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 20.48%인 127명서 256건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.32%인 2명서 3건이 보고됐다. 콧물과 기침, 빈뇨가 보고됐다. 

엄태선 기자 다른기사 보기