뇌전증치료제 '카르바마제핀'을 투여해 치료를 받은 뇌전증 여성의 자녀에서 신경발달장애가 보고돼 주목된다.
식약처는 최근 '카르바마제핀 단일정-서방정에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 '카마제핀정' 등 7개 품목의 허가사항 사용상의주의사항을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고, 오는 7월17일 변경명령을 내렸다.
추가된 내용을 보면 사용상의 주의사항에 일반적 주의와 임부에 대한 투여가 신설됐다.
먼저 일반적 주의하에는 과민반응이 추가됐다. 발진, 가려움, 두드러기, 혈과부종 및 아나필락시스를 포함한 제1형(즉시형) 과민반응이 보고됐다며 이 약 투약 후 이러한 반응이 나타나면 투약을 중단하고 다른 약물을 사용할 것을 주문했다.
또 임부에 대한 투여에서도 임신 중 카르바마제핀 단독 또는 다른 항뇌전증 약물과 병용해 치료받은 뇌전증 여성의 자녀에서 신경 발달 장애가 보고됐다고 밝혔다.
아울러 임신 중 카르바마제핀에 노출된 소아의 신경 발달 장애 위험과 관련된 연구는 일관적이지 않지만 그 위험성을 배제할 수 없다고 덧붙였다.
변경대상은 명인제약의 '카마제핀씨알정200밀리그램'과 '카마제핀정', '카마제핀씨알정300밀리그램', 환인제약의 '에필렙톨씨알정', 명문제약의 '카르마인씨알정', 한국파마의 '아트레톨씨알정', 부광약품의 '부광티모닐서방정300밀리그램' 등 7품목이다.
한편 독감백신 '플루아릭스테트라프리필드시린지'에 대한 시판후 조사 결과가 허가사항에 반영된다.
신설되는 내용은 국내에서 재심사를 위해 4년동안 생후 6개월이상에서 만 3세 미만(35개월) 687명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이다.
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.69%인 149명, 총 248건이 보고됐으며 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응은 없었다. 예상하지 못한 약물이상반응은 1명서 1건이 보고됐으며 주사부위 온감이 발현됐다.
