산업계가 첨단의약품을 개발하는데 도움을 주기 위한 정부의 지원책은 어떻게 될까?
식약처는 최근 2023년 상반기 의약품 심사설명회에서 올해 추진할 첨단의약품 개발 지원 주요업무를 공유했다.
크게 첨단기술적용 및 신개념 의약품 개발을 지원하고 안전학 신속한 임상시험 진입 지원, 불순물 안전관리를 지원하는 방향으로 이뤄진다.
먼저 연속제조공정과 관련해 효율적 도입과 운영 및 평가를 위한 국제조화기준을 마련할 예정이다. 여기서 연속제조공정은 연속적으로 원료를 주입하고 실시간 모니터링으로 공정을 제어, 공정관리해 품질이 일관되도록 제조하는 것을 의미하다.
도입시 고려사항은 규제적 측면에서 의약품 허가심사규정 등 개정이 요구되는 사항 점검이 필요하며 기술적 측면에서도 연속제조공정의 공정모델 개발이 필요하다. 제조공정관리 및 규격으로 사용되는 시험법 개발이 요구된다. 오는 10월 ICH Q13을 반영한 국내 가이드라인 제정할 계획이다.
여기에 합성 올리고뉴클레이오티드 가이드라인안을 오늘 10월까지 마련할 예정이다. 주요내용은 의약품의 특성-구조, 유연물질 프로파일 확립에 필요한 분석법 선택과 ICH Q3A, Q3B에 따른 유연물질 Threshold 적용, 리포좀 등 나노기술 시스템 적용시 품질 고려사항을 안내이다.
융복합 의료제품에 대한 품질심사 사례집도 최신 내용을 적용해 오는 10월 개정하게 된다. 품목별 의약품 부분 원재료 적성 방법, 규격 설정 사례 제공, 다빈도 보완사항인 시험법 밸리데이션, 시험방법 작성 예시를 제공하게 된다.
나노의약품에 대한 가이드라인도 새롭게 제정된다. 오는 9월 품질부분이 포함된 가이드라인안이 마련된다. 품질특성 및 구조 특성 분석과 물리화학적 특성분석 방법, 융출 또는 방출시험법, 제조공정 및 공정 중 관리, 첨가제, 안정성 등이 담기며 이를 통해 나노 기술 적용 의약품 국내 개발업체의 제품화 규제를 지원하게 된다.
임상품질 변경 관리 개선도 함께 추진된다. 경미한 품질변경의 변경승인으로 인한 임상지연을 개선한다는 것이다. 자체 관리대상 확대 및 명확화를 추진한다.
이를 위해 오는 5월 중요 검토 대상 선정 및 그 외 품질심사 대상 검토서 작성 간소화할 예정이다. 임상시험계획(변경) 승인 검토서 작성기준에 중점 검토대상을 명시하게 된다.
또 업체 자체 관리 가능한 경미한 변경범윋 명확화한다. 오는 6월 임상시험용의약품 품질 가이드라인에 자체 관리 항목의 구체적 사례를 제공할 예정이다.
이밖에도 유전독성 불순물 가이드라인 개정과 질의응답집을 오는 11월 발간할 예정이다. 가이드라인은 7종 변이원성 불순물 섭취허용량을 14종서 21종으로 추가하며 인간 면역결핍바이러스 감염 치료제의 투여 기간 변경해 반영된다. 1~10년서 10년~평생으로 변경된다.
아울러 가이드라인 목차에 따른 질의응답 25개도 묶는다. 적용버위, 변이원성 및 발암 가능성에 따른 불순물 분류, 위해평가, 관리전략 등이 포함된다.
