식약처, 24일 관련 적용 의약품 품질심사 방안 공유
'실시간출하시험'이 무엇이지?
식약처는 24일 온라인 설명회를 통해 최근 공정데이터를 근거로한 품질을 심사하는 '실기간출하시험'에 대해 일반적 고려사항과 품질 자료 요건 등에 대해 공유했다.
먼저 실시간출하시험은 공정데이터에 근거해 제조과정중 제품-최종제품 품질을 평가해 확인하는 것으로 원료 품질 속성과 공정관리의 유효한 조합으로 구성된다.
식약처는 지난해 12월29일 관련 내용이 포함된 의약품의 품목허가-신고 심사 규정 행정예고한 바 있다.
실시간출하시험의 일반적인 고려사항은 품질관리전략의 일부로서 선택사항이다. 허가시 또는 허가변경 신청시에 모두 가능하다.
실시간출하시험 설정은 제품 및 제조공정에 대한 이해와 위해평가, 개발단계 연구자료로 기인한다.
또 실시간출하시험이 적용되면 해당 항목은 최종 완제품에서 매번 시험을 실시하지 않으며 기준 및 시험방법 중 출하후시험을 위한 해당 항목 시험방법 설정이 필요하다. 시험방법에 따른 배치시험 결과도 적합해야 하며 안정성시험 등의 수행을 위해 필요하다.
여기에 실시간출하시험 시험방법은 밸리데이션을 통해 확립돼야 한다. 밸리데이션 평가항목별 허용기준, 실시간출하시험 방법과 최종 완제품의 관련 규격간 연관성은 통계적 방법에 따라 적합하게 평가돼야 한다. 실생산 배치와 비교평가 자료에 의해 적적하렉 입증돼야 한다.
의약품 품질관리전략의 일부로서 시험방법 전주기 관리가 필요하다.
허가신청시 제출해야할 품질자료는 의약품 중요품질속성과 위해평가 자료 등 연구개발 자료와 과학적 기반의 품질관리전략, 제조공정 밸리데이션 자료나 계획서, 실시간출하시험을 위한 공정관리사항 등이다.
아울러 실시간출하시험 방법에 관한 자료도 함께 제출해야 된다. 시험방법 상세 설명자료나 정량모델 타당성 평가자료, 실시간출하시험과 최종 완제품 시험 항목간 상관관계 등이다.
이밖에도 최종 완제품시험과 실시간출하시험의 시험결과비교 자료와 시험방법 밸리데이션 자료, 정량모델 검증주기 등 위해평가에 근거한 시험법 전주기 관리방안, 실시간 출하시험 결과 정합-부적합시 보고 및 조치사항에 대한 명확한 절차 등이 품질자료에 포함돼 있다.
한편 식약처는 향후 제약업계 의견수렴을 통한 9월 가이드라인 초안을 마련, 오는 10월 실시간출하시험 적용 의약품 품질 가이드라인을 마련한다는 계획이다. 앞서 첨단의약품 혁신성장을 위한 품질소통 협의체는 3월부터 운영할 예정이다.
