독일 인플라알엑스, 입원 환자 치료용 보체인자 C5a 항체
코로나19환자로 산소공급이 필요한 코로나19 입원환자를 위한 치료제 고히빅(Gohibic, 빌로벨리맙)이 FDA로 부터 긴급사용승인(EUA)됐다.
FDA는 4일 침습성 또는 비침습성 인공호흡기 또는 체외막산소공급이 필요한 환자들을 위한 산소공급 48시간이내 투약토록 보체인자 C5a 항체치료제 고히빅을 긴급사용승인했다고 발표했다.
승인 기반 임상에서 위약대비 28, 60일차에 사망위험을 낮춘 것으로 조사됐다. 관련해 개발사인 독일의 인플라알엑스(InflaRx)는 PANAMO 3상에서 28일차 모든 원인 사망률이 위약대비 23.9% 감소했다고 설명했다.
인플라알엑스는 긴급사용승인받은데 이어 코로나19 치료적응증에 대한 완전한 승인을 확보하기 위한 승인신청서 제출을 위해 FDA와 논의중이며 유럽승인 신청관련 인체의약품위원회(CHMP)와 회의를 완료했다고 밝혔다.
이외 괴저성 농피증 등을 포함 추가 적응증에 대한 개발을 지속진행하고 있다고 덧붙였다.
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