올해 승인될 것으로 전망됐던 PD-1계열 면역항암제 '레티판리맙'에 대한 가속승인에 대해 FDA 자문위가 보류 결정, 이를 FDA에 권고했다.
인사이트사의 레티판리맙(Retifanlimab)은 지난 1월 희귀의약품으로 지정돼 신속심사를 진행중으로 오는 7월 25일 이전까지 허가여부 결정을 기다리고 있는 품목으로 이번 자문의 결정으로 '가속승인'에 빨간불이 켜졌다.
FDA자문위는 최근 종양약무자문위원회(ODAC)를 개최, 희귀고형암인 국소 진행성 전이성 항문관 편평세포암(SCAC) 환자를 치료를 위한 레티판리맙(INCMGA 0012)의 가속 승인을 보류키로 결정했다.
인사이트사가 94명의 환자를 대상으로 한 POD1UM-202 임상을 근거로 신속심사가 진행됐으나 자문위는 임상에 참여한 인종의 다양성 부족과 낮은 객관적 반응율 등에 대해 보강된 임상자료의 필요성을 제기하며 찬성 4 반대 13의 의견으로 승인 유보키로 했다.
임상 결과는 객관적 반응률(ORR)은 13%, 반응 중앙값은 9.5개월이었다. 임상참여자 중 대부분이 백인 이었고 히스페닉과 라틴계는 4명, 흑인 1명이었으며 아시아인은 없다. 자문위를 이점에 대해 문제를 지적하고 추가 임상 자료 필요성을 제기했다. 통상 자문위 권고에 따르는 FDA 승인 패턴에 따라 가속승인 가능성은 낮아졌다.
인사이트사는 POD1UM-303 2상 임상 시험(NCT04472429) 등 추가적인 임상을 진행중에 있다.
한편 GSK, PD-1 면역항암제 '젬펠리'(도스탈리맙)은 지난 4월 FDA로 부터 가속승인을 얻은 바 있다. 예정중인 제품은 아게누스사의 '발스티리맙'으로 FDA 승인 결정예정일은 12월 16일 이다.
중국 개발 PD-1 면역항암제 중 릴리가 판권을 확보한 '티비트'(신틸리맙)의 허가 예정일은 내년 5월이다.
