룩소리티닙과 병용 평가 3상 2건중 1건...규제승인 먼길
인사이트의 PI3K억제제 계열 항암제 파사클리십 관련 골수섬유증 3상 임상을 중단했다고 6일 발표했다.
인사이트는 자사의 PI3Kδ(델타) 억제제 파시클리십과 룩소리티닙(상품명 자카비/자카피)의 병용을 통한 골수섬유화증 치료효과를 살핀 LIMBER-304 3상(NCT04551053)을 부정적 결과를 예상한 제3자 조가결과에 따라 종료됐다고 발표했다.
해당임상은 인사이트의 골수섬유화증 1차치료제인 JAK억제제 룩소립티닙에 후보약물인 파시클리십을 병용, 2차 치료환경에서 효과를 살피는 임상이다. 인사이트는 치료 목표도달이 어려울 것이라는 평가한 독립검토위원회의 권고에 따라 임상을 중단했다고 설명했다.
다만 1차치료환경에서 룩소리티닙과 병용효과를 살피는 LIMBER-303 3상(NCT04551066)에 대한 진행상황에 대해 별도로 언급하지 않았다. 비장 부피의 감소여부를 살피는 1차 평가변수는 올해 말 분석될 예정이다.
파시클리십은 지난 21년 11월 특정 림프종에 대한 가속 승인신청이 수락됐으나 신청을 자발적으로 철회한 바 있다. 가속승인 이후 FDA가 요구한 기한내 확증임상 완료가 어렵다는 판단에 따른 조치였다.
당시 FDA의 가속승인 규제강화와 PI3K억제제 관련 사망위험 증가 등 이슈 등이 맞물리면서 상업화에 차질이 발생했다. 이번 3상 임상의 중단으로 파사클리십은 상업화 일정은 좀 더 지연될 것으로 전망된다.
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