리제네론, 우선심사 경로 6월 27일 승인목표예정일 잡혀
주사간격을 늘린 장기지속형 '아일리아' 8mg에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
우선심사 바우처를 활용한 생물학적제제 허가신청으로 승인목표예정일은 4개월 후인 6월 27일로 설정됐다.
리제네론은 23일 황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 당뇨병성 망막병증 환자 치료를 위한 아일리아(애플리버셉트) 8mg에 대한 FDA 승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 발표했다.
승인신청은 황반변성 관련 PULSAR 3상과 당뇨병성 황반부종에 대한 PHOTON 3상을 기반으로 한다. 기존 8주간 투약하는 기존 아일리아 4mg군과 비교 비열등성을 확인하는 임상이다.
12~16주 투약간격을 유지한 비율은 황반변성 환자에서 4mg 79%대 8mg 77%, 황반부종환자에서 각각 91%대 89%로 유사했다. 이상반응도 비슷한 수준을 보였다.
앞서 바이엘은 아일리아 8mg에 대한 유럽승인신청을 지난 8일 제출한 바 있다. 치열해지는 황반변성 치료제 시장 변화에 대응하기 위해 바이엘과 리제네론의 아일리아 일병 구하기 행보가 이어지고 있다.
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