모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 10개사 27개 품목을 10일 공고했다.
전자적 정보제공은 의약품의 첨부문서로 제공되는 정보를 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시하고 기업의 누리집 등과 전자적으로 연계해 휴대폰 등으로 손쉽게 확인하도록 하는 것이다.
이르면 올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’이다.
해당 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있다.
종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 지난 1월 발의됨에 따라 식약처는 선제적으로 지난 1월16일 ‘적극 행정 심사’를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진한다.
2023년 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 참여 신청을 받은 결과, 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며, 식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견과 시범사업의 취지를 고려해 ▲다양한 업체의 품목이 참여 ▲종합병원 이상 다빈도 사용 품목 ▲신속한 시범사업 착수가 가능한 품목 등으로 선정했다.
여기서 민관협의체는 소비자단체, 의·약사 등 의료전문가, 관련 단체(협회) 등 추천 14명 구성·운영중이다.
식약처는 이번 시범사업의 성공적인 수행을 위해 의약 전문가 단체와 제약 관련 협회에 적극적인 참여와 협조를 요청했으며, 올해 10월에 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 단계적으로 제도화할 예정이다.
종합평가는 소비자·업계·의료전문가 측면에서 e-라벨의 활용도, 사용·활용 편의성, 비용 절감, 친환경 효과 등을 종합 평가하고 의약품 e-라벨 대상 품목, 정보 제공 방식 등을 구체화할 방침이다. 참고로 전자적 정보 제공만 하는 경우 ‘전자적 정보 접근 취약계층’과 ‘통신 장애 시’ 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.
식약처는 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 지난해부터 적극적으로 추진하고 있는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로 추진하고 있으며, 환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
