e-설명서 시범 운영, 도입-활성화 방안 제안 진행도
의약품 위해성 관리를 위해 e-설명서를 적극 활용하는 방안을 찾는다.
식약처는 최근 4000만원의 예산을 투입해 '의약품의 위해성 관리를 위한 e-설명서 활용 방안 연구'를 3개월간 진행한다.
이번 연구는 정보 접근성 환경 환경에 따른 모바일, 전자기기 등 의약품 안전정보 제공 방식이 다양화되고 위해성 관리 의약품의 e-설명서 활용에 따른 시판 후 안전관리 내실화 필요성이 제기돼면서 진행됐다.
구체적인 내용을 보면 환자·의료전문가용 e-설명서 제공‧활용 관련 국외 현황을 조사하게 된다.
주요 국가의 e-설명서 도입 배경‧과정, 전자적 정보 제공 방식 및 운영 사례, 운영 방법(관련 기준‧규정 등) 파악하게 된다. e-설명서 종류별 제공 현황(환자‧전문가용 각각 적용 범위‧활용 예), e-설명서를 통한 위해성 완화 조치 효과평가, 국내 활용 가능성을 모색하게 된다.
또 위해성 관리 의약품의 e-설명서 국내 도입·활용 방안도 모색한다.
e-설명서 활용을 위한 국내 의료현장 기술 환경 분석 및 적용 가능 여부 등을 파악한다. 품목 현황 등 국내 e-설명서 운영 사례, 소비자(환자)‧전문가 인식 현황 등을 조사한다.
이어 e-설명서 시범 운영 및 도입-활성화 방안을 제안하게 된다.
국내 상황 및 제형별‧효능군별 특성을 고려한 e-설명서 시범 적용 품목 선정, 위해성 완화조치 구체적 방안 도출 및 제안을 하게 된다. 환자-전문가 대상 e-설명서 배포 효과평가 방안, 전자적 매체 특성을 고려한 e-설명서 적용 방안, 규정(가이드라인 등) 안을 마련해 제시하게 된다.
