주관부서 지정 등 허가심사처리 절차 개정 등 추진
의약품과 의약외품, 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품인 융복합 의료제품에 대한 허가심사체계를 다시금 정비한다.
식약처는 올해도 지난해에 이어 융복합 의료제품의 허가-심사체계를 정비하는 과정을 이어간다.
지난해는 융복합 의료제품 해당여부 및 분류 절차를 담은 규정을 개정했고 정확한 융복합 의료제품 허가정보 제공을 위한 융복합 해당여부 자료를 정비했었다. 관련 자료는 해당 품목 표기 자료 정확성을 검토했다. 총 2015품목 중 507품목의 오류를 정비했다.
앞서 의료제품 심사 단계에서 융복합 해당여부 체크 기능 도입을 위한 의료제품 시스템 기능 개선을 완료한 바 있다.
올해는 융복합 의료제품 허가-심사 처리 절차를 손본다. 허가부서 등 주관부서를 지정하는 내용을 지침서에 반영한다는 것이다. 오는 10월까지 해당 지침서 개정을 진행한다.
여기에 수입품목에 대한 GMP 평가 의뢰 절차 수록 등, 식약처 누리집 게재도 함께 이뤄진다.
이밖에도 융복합 의료제품 관련 맞춤헝 정보 제공단계서 홈페이지 게시 등을 추진한다.
이와함께 식약처는 융복합 의료제품 신속 제품화 지원을 위한 안내서 등 서비스도 제공한다.
지난해 융복합 의료제품 해당여부 총 151건 분류에 대한 상담 및 맞춤형 정보를 제공하고 국내외 융복합 의료제품 분류 사례집을 발간, 국제 위크숍 개최를 진행했다면 올해는 오는 3월 관련 자주 묻는 질의에 대한 질의응답집 발간, 제품 분류 민원 안내서를 6월에 발간하기로 계획을 세웠다. 물론 국제 워크숍도 이어간다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
