지난해 의약품 복합-조합 의료기기 허가 어느 회사가 주목?
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지난해 의약품 복합-조합 의료기기 허가 어느 회사가 주목?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.04.26 07:32
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메드트로닉-비브라운, 2건씩 허가로 다수...제조 11건, 수입 4건

의약품과 복합-조합된 의료기기를 지난해 가장 많이 허가받은 업체는 어디일까?

식약처가 지난해 허가한 해당 의료기기는 총 15건으로 이중 메드트로닉코리아와 비브라운코리아가 2건으로 여타 업체에 비해 다수를 차지했다. 

메드트로닉은 '심장박동기백'과 '풍선확장식관상동맥성형술용카테터'를, 비브라운은  '의약품함유봉합사'와 '약물방출관상동맥용스텐트'를 허가받았다.

동국제약도 조직수복용생체재료인 국소마취제 '벨라스트 울트라S'를, 휴메딕스도 국소마취제 조직수복용생체재료인 '엘라비에 프리미어 소프트'를 허가받았다. 

역시 한국비엠아이의 조직수복용생체재료 국소마취제 '릴리이드', 메디팁의 2차치유폼제창상피복재인 항생제 '하이패드', 지혈제인 흡수성체내용지혈용품인 테라시온바이오메디칼의 '액티클랏' 등이 허가목록에 올랐다. 

지난해 허가된 품목중 제조 11건으로 전체의 73.3%, 수입 4건으로 26.7%였으며 조직수복용생체재료가 5건으로 33.3%로 가장 많았다. 흡수성체내용지혈용품이 2건으로 13.3%였다. 

허가된 의료기기 인체 삽입시 통증을 경감하기 위해 주로 리도카인염산염일수화물이 국소마취제로 사용됐고 지혈용품의 지혈 목적으로는 트롬빈이 사용됐다. 

아울러 혈관에 삽입되는 카테터 및 스텐트에는 혈관 재협착을 방지하기 위해 시롤리무스, 파클리탁셀이 사용됐으며 겐타마이신황산염이 항생제로 사용됐다. 
 


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