마이크로니들 등 융복합의료제품 특성 반영 허가심사규제 정비
복합-경제제품에 대한 안전사각지대를 해소할 수 있을까?
식약처가 올해 과학기반을 통한 식의약 안전사각지대를 줄이는 데 주력할 계획을 세웠다.
먼저 식의약 등 공통 위해물질 통합 평가관리에 나선다.
식품, 의약품, 화장품 등 사용 시 불가피한 제품별 공통위해물질의 영향을 종합평가하기 위해 인체적용제품 통합관리체계를 구축하는 것이다. 이와 관련 '인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률'를 오는 4월 제정할 예정이다.
특히 물질별 독성시험 및 독성정보 수집분석을 토대로 위해성평가 결과를 공개하고 오는 12월까지 통합 위해성평가가 필요한 물질 발굴을 확대해나갈 방침이다. 오는 4월 중금속, 다이옥신 등 33종을 시작으로 과불화화합물, 포름알데히드 등 13종을 12월까지 포함시킨다.
또 복합 경계제품의 안전 사각지대를 해소한다.
식품+의약품의 경우 현재 특수의료용도 식품, 경장영양제 등 의약품으로 관리가 혼재된 메디컬푸드를 고령화·만성질환 수요에 맞게 관리체계를 개편할 예정이다.
아울러 의약품+의료기기의 경우 미세바늘로 체내에 약물을 투여하는 마이크로니들 등 융복합의료제품 특성을 반영하여 허가심사규제 상시적으로 정비할 방침이다.
공산품 또는 위생용품, 의료기기와 관련, 가정에서 쓰는 건강외모관리제품에 전기, 레이저 등 기술을 활용한 홈케어제품, 구강관리제품의 안전관리를 추진한다. 산업부, 복지부 등 관련부처와 법령정비 및 MOU 체결해 이를 가시화할 방침이다.
이와 함께 의료기기 또는 의료서비스의 경우 형태, 제조공정 등이 기존 의료기기와 다른
게임기반제품이나 치매개선제품 등 디지털치료기기 소프트웨어 의료기기의 부처 협력 연구개발 및 임상시험 등 허가기준 마련을 추진한다.
한편 식약처는 허가된 의약품·의료기기의 부작용 등 정보범위를 그간 영업자를 통한 수동적 안전감시에서 다기관 사용정보(병원의무기록, 심평원청구 데이터 등)를 직접 수집·분석하는 능동적 안전감시체계로 전환을 추진한다.
여기에 장기소요되는 의료제품 허가 등 규제 법령·절차를 숙지하고 제품 개발부터 안전평가, 허가기획이 가능한 민간전문가(RA)를 양성*하고
이밖에도 12월 제약사·연구자 등이 임상정보를 쉽게 확인할 수 있도록 관련부처(복지부·질병청)와 임상정보 연계해 제공할 예정이다.
