개인맞춤형-융복합 건강기능식품 시범사업이 확대될 전망이다.
식약처는 그간 규제실증특례 시범사업으로 운영해오던 '개인맞춤형 건강기능식품'과 '융복합 건강기능식품' 사업의 운영 대상이 크게 늘 것이라고 밝혔다.
이는 20일에 개최된 규제특례심의위원회(산업통상자원부 주관)에서 추가로 승인되어 시범사업 규모가 더욱 확대된다고 밝힌 것이다.
먼저 개인맞춤형 건강기능식품의 경우 개인의 생활습관‧건강상태에 대한 전문가(약사‧영양사 등)의 상담을 바탕으로 건강기능식품(정제‧캡슐‧환‧편상‧바‧젤리 6개 제형으로 한정)을 개인에 맞게 소분‧조합해 포장‧판매하게 된다.
2020년 15개 기업 168개 매장 승인에서 18개 기업 1,559개 매장이 추가돼 총 33개 기업 1,727개 매장으로 확대된다.
또 융복합 건강기능식품의 경우 식품안전관리인증기준(HACCP)을 인증받은 식품제조‧가공업소에서 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장한 제품을 제조‧판매하게 된다. 21년 5개 기업 93개 제품 승인서 12개 기업 176개 제품이 추가, 총 17개 기업 269개 제품으로 확대된다.
‘개인맞춤형 건강기능식품’과 ‘융복합 건강기능식품’ 사업은 규제특례 시범사업인 동시에 식약처 100대 과제에 포함된 과제로서 2020년 처음 사업을 시작한 이후 점차 활성화되어 매출액과 이용자 수가 증가했다.
개인맞춤형의 경우 지난 9월 기준 매출액 79억, 이용자수 약 7만 8,000명, 융복합은 매출액 120억, 판매량 298만개였다.
이에 따라 시범사업에 대한 관심과 참여하고자 하는 업체가 증가해 이번에 운영대상이 추가로 승인됐으며, 승인된 기업은 향후 2년간 시범사업을 운영하게 된다.
시범사업은 종전과 같이 건강기능식품의 효과‧품질은 동일하게 유지하고 소비자 안전을 위해 식약처가 제공하는 지침을 준수하는 경우에만 허용되며 지침에 안전성‧품질 관련 제반사항 포함된다.
개인맞춤형은 소분‧조합‧포장 방법, 표시‧광고, 건강상담 및 제품추천 방법, 사업자 준수사항, 이상사례 보고 등, 융복합은 제조‧판매 기준, 안전‧품질 관리 기준, 사업자 준수사항, 자가품질검사, 이력추적관리, 표시‧광고, 이상사례 보고 등이 있다.
식약처는 시범사업이 안전하게 운영될 수 있도록 위생교육, 안전점검, 컨설팅 등을 지원하고 있으며, 제도적 기반 마련을 위해 현장의 의견 청취, 주기적 운영실태 점검, 법령 개정안 마련 등을 추진하고 있다.
또 이번 시범사업 확대로 소비자 수요(Needs)에 부합하는 다양한 건강기능식품 제품이 출시돼 소비자 편의성이 향상되고 선택권이 확대되는 동시에, 법제화 등 제도개선도 보다 신속하게 추진될 것으로 기대했다.
한편 규제실증특례는 신기술을 활용한 사업을 하기 위한 허가‧기준 등 근거가 관련 법령에 없거나 그대로 적용하는 것이 맞지 않을 때 일정 조건 하에서 테스트를 허용하고, 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 규제를 개선하는 제도이다.
