"치료기회 박탈, 중증 희귀질환 환자에 고스란히 전달"
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 내년 1월 1일부터 시행되는 외국조정평균가 산출 대상국가(A9) 행정 예고와 관련해 호주를 반대하는 이유에 대해 조목조목 밝혔다.
KRPIA는 호주가 ▲등재후 사후관리제도로 운영되는 점 ▲참조약가제와 대체조제 시스템이 적용되는 점 ▲혁신신약에 대한 낮은 보험급여율 적용과 이로 인해 보험등재 소요기간이 긴 점 등을 들었다.
또 '혁신성장'과 '규제철폐'를 내세운 윤석열 정부의 정책기조와도 부합한다고 밝혔다.
때문에 호주를 A9 국가에 추가할 경우 글로벌제약사의 본사가 외국 약가참조에 대한 우려로 출시 시기를 늦추게 되고 결국 치료기회 박탈로 이어질 것이라고 우려를 표했다.
KRPIA는 이 같은 내용을 담은 의견서를 건강보험심사평가원에 제출했다.
의견서에서 KRPIA는 "현재도 국내외 약가는 OECD 국가 평균보다 희귀의약품이 28,8%, 항암제는 36%가 낮아 보험등재가 후순위로 밀리고, 출시를 포기하는 사례가 발생하고 있다"면서 "A7국가 평균(58%)대비 우리나라는 약 60% 수준의 신약만이 보험등재되고 있어(우리나라 35%) 환자접근성이 떨어진다"고 강조했다.
이어 "호주의 신약이 보험등재 되는 비율은 38%로 한국 65%에 비해 낮다"면서 "국내에서 경평면제 제도로 등재된 20개의 중증 희귀질환 치료제 중 킴리아와 같은 혁신 신약 4건은 호주에서 등재되지 않았다"고 소개했다.
그러면서 "이번 개정안은 정부 방향과는 달리 오히려 국가수를 추가하는 등 규제를 늘리고, 중증·희귀질환을 위한 혁신 신약을 국내에 도입하는데 부정적인 영향을 미치는 방향으로 가고 있다"고 지적했다.
관련해 KRPIA는 식약처가 허가 참조대상국을 8개국(A7에 캐나다 추가)에서 2023년도 부터 6개국으로 줄이고, '혁신 제품 신속심사 지원프로그램(GIFT)'을 통해 빠른 허가를 지원하고 있다는 점을 들었다.
KRPIA는 의견서를 통해 급여적정성 판단 기준과 외국 조정가 참조산식 출처의 합리성도 개선해야 한다고 지적했다.
KRPIA는 "‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’의 제6조의2 1항3호에 추가된 경제성평가 자료제출 생략가능 약제의 급여적정성 판단시 최저가 뿐만 아니라 이외 다른 요소를 고려할 수 있다는 의미로 ‘~등’이라는 문구를 추가했다"면서 "이는 추후 논의 과정에서 상황에 따라 여러가지 이유로 타의적인 약가 인하를 가능하게 될 것"이라고 우려를 표했다.
이어 "급여적정성 판단기준에 ‘최저가 등’을 추가하고 참조국도 추가해야 한다면, 경평면제대상 약제의 급여적정성 판단 기준을 ‘최저가’에서 ‘평균’이나 ‘중앙값’으로 변경하는 방법을 고려해야 할 것"이라고 강조했다.
외국 조정가 참조식 변경에 대해서도 "국가별 공인된 약가참조 자료원에서 ‘공장도 출하가’가 확인되면 인정해 줘야 한다"면서 "국가별 공장도 출하가격 산출식 및 외국 약가 인정 자료원의 ‘비고’ 부분에 활용 가능한 출처를 명시해 투명성과 공정성을 확보해야 한다"고 밝혔다.
또 "외국약가 참조기준은 신약의 약가, 국민의 건강할 권리에 중대한 영향을 미치는 사항으로 원칙적으로 보건복지부장관이 정하도록 하는 것이 타당하다"면서 "심평원 내부 절차만 거쳐 외국약가 참조기준 개정이 논의되는 것보다 보건복지부장관의 고시 개정 절차를 거쳐 유관기관 협의 등을 거치도록 하는 것이 행정의 예측가능성, 투명성, 수용성 확보에 용이하다"고 의견을 냈다.
다만 KRPIA는 'A9' 참조국가에 새롭게 포함되는 캐나다에 대해서는 식약처의 신약 허가시 참조하는 국가에 속하고, 국제적으로도 G8에 속할 만큼 경제수준이 높고, 신약을 직접 개발하는 나라라는 이유로 수용하겠다는 입장을 밝혔다.
