보험당국이 알려진대로 외국조정평균가 산출 대상국가에 호주와 캐나다를 추가해 이른바 'A9'으로 확대하는 관련 규정 개정안을 공개했다.
구체적으로는 경제성평가 자료제출 생략 가능약제 관련 대상국가에 그대로 반영했다. 또 이를 포함한 외국 조정가격 산출 기준 및 방법은 '별첨'으로 신설해 별도 규정화 했다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 21일 사전예고하고 12월11일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 예정일은 내년 1월1일이다.
개정안을 보면, 먼저 경제성평가 자료제출 생략 가능약제 적용대상을 규정한 제6조의 2 1항 3호 규정이 '외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 9개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제. 이 때 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단하며 외국 9개국 및 조정가격은 별첨 5에서 정한 기준에 따라 산출한다'로 변경된다.
현재는 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에 따른 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제'로 돼 있다.
국가필수의약품 중 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 대상국가를 규정한 2항 2호의 규정도 '외국 9개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제'로 조정된다.
미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 기존 참조국가 수를 7개국에서 캐나다와 호주를 포함한 9개국으로 확대하는 게 핵심이다.
심사평가원은 "외국약가 참조기준 최종 개선안이 마련돼 참조국가를 확대하기 위한 것이다. 이는 건보종합계획을 통해 예고됐었다"고 개정이유를 설명했다.
이 개정안은 시행 후 결정 신청한 약제부터 적용된다. 내년 1월1일 결정신청 한 약제부터 A9 국가가 참조된다는 얘기다.
외국 조정가격 산출 기준 및 방법은 '별첨5'로 별도 규정화 된다. '외국 조정 가격 산출 국가', '외국 조정 가격 산출 방법'으로 구성돼 있다. '외국약가 조정가격 산식'과 '국가별 공장도 출하가격 산출식 및 외국 약가 인정 자료원'도 표로 제시했다.
가장 논란이 된 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책자(해당 국가 약가 책자의 인터넷 자료 및 기타 인정되는 자료를 포함한다)에 기재된 금액을 기준으로 각 국가별 부가가치세 및 마진, 환급률 등을 참고해 정리된 표에서 정한 비율을 참조해 산출하도록 했다.
독일의 경우는 표에서 정한 별도의 마진 등을 참조해 산정한다. 다만, 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아 제출할 경우에는 이를 참조해 산정할 수 있도록 했다.
환율은 접수 전월을 포함해 최근 36개월 평균 최종고시 매매기준율 환율(최근 거래일의 외국환중개회사를 통해 거래가 이루어진 현물환율과 그 거래량을 가중 평균해 산출되는 시장 평균 환율)이 적용된다.
아울러 외국약가는 성분·제형·함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 제품 가운데 최대포장제품 중에서 최고가 제품을 검색하도록 했다. 단, 회사명 또는 제품명이 같은 제품이 없을 경우는 동일성분·동일제형·동일함량의 최대포장제품 중 최고가 제품으로 한다.
