대웅제약이 개발한 36번째 국내 신약 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)'이 허가됐다.
식약처는 제2형 당뇨병환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 '엔블로정0.3밀리그램'을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 30일 허가했다.
‘엔블로정0.3밀리그램'은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제로 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮춘다.
현재 허가된 SGLT2 수송체 억제제 계열로는 다파글리플로진, 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등 성분이 있다.
식약처는 "이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편 엔블로정은 임상시험에서 단독요법의 경우 당화혈색소(HbA1c)가 위약과 비교해 통계적으로 유의하게 감소했다.
아울러 메트포르민 병용요법에서 이 약 0.3 mg 또는 다파글리플로진 10 mg을 투여한 임상시험에서 다파글리플로진 투여군(다파글리플로진과 메트포르민) 대비 이 약 0.3 mg 투여군(이 약과 메트포르민)의 HbA1c의 변화량 값은 통계적으로 비열등함을 입증했다.
또 메트포르민과 제미글립틴 투여에도 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 24주 동안 이 약 0.3 mg 또는 다파글리플로진 10 mg을 투여한 임상시험에서 다파글리플로진 투여군(메트포르민과 제미글립틴, 다파글리플로진) 대비 이 약 0.3 mg 투여군(메트포르민과 제미글립틴, 이나보글리플로진)의 HbA1c 변화량 값이 통계적으로 비열등함을 입증했다.
